我国再适用三个ICH指导原则

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告，决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》《Q9（R1）：质量风险管理》《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》3个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

公告明确，自公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。自2024年3月4日后，药品上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用Q9（R1）指导原则。自2023年8月25日起24个月为Q12指导原则实施的过渡期，在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。

Q12指导原则为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具。国家药监局公告表示，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，建议在提交药品注册申请前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。