安徽优化中药饮片安全性有效性判定标准

本报安徽讯 近日，安徽省药监局发布新修订《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（以下简称《指导意见》）。这是《指导意见》自2020年12月实施后的首次修订。

《指导意见》施行以来，为安徽省药监部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款提供了指引，为依法保护和促进全省中药饮片产业发展提供了有力保障，得到企业和监管部门的广泛认可。为进一步优化安徽省医药产业法治化营商环境，加强高水平法治供给，安徽省药监局总结两年多的监管实践情况，深化对中药饮片安全性有效性的认识，对《指导意见》进行了全面修订。

此次修订有三个主要亮点。一是具体标准放宽幅度较大，主要体现在扩大性状项目中的形状，检查项目中的水分、灰分、药屑杂质不符合标准的幅度范围，如中药饮片形状不符合标准的幅度范围由原来的10%~20%调整为不超过标准值的30%。二是判定程序更加简化，将是否影响安全性有效性应根据中药饮片全检报告判断，调整为由执法单位结合中药饮片不符合标准的具体情形和查明事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制决定是否适用，解决了因无全检报告或难以调取原检单位留样进行全检导致难以执行《指导意见》的现实问题。三是注重强化风险管控，《指导意见》的修订严格遵循风险可控原则，进一步细化适用条件，增加当事人遵守药品生产质量管理规范这一前提条件，防止出现企业故意降低产品标准而规避处罚的情况，切实保障公众用药安全。

此外，《指导意见》还调整了限定适用范围，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范围增加了中药配方颗粒，调整后的范围更加严谨科学。（顾园园 杨成松）