【全面构建符合中药特点现代监管体系】江苏：以监管创新夯实行业高质量发展基础

2022年以来，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署，立足药品监管职能，聚焦保药品质量安全、促医药产业发展，以建好“一个平台”、实施“三大行动”为抓手，深化改革创新，夯实监管基础，中药监管工作取得积极进展。

推动疫情防控用中药快速上市

新冠疫情发生后，江苏康缘药业股份有限公司启动疫病治疗中药新药散寒化湿颗粒研制和上市申报。江苏省药监局紧密对接企业，全程跟踪，提供指导服务，及时帮扶解决难点问题；加强与国家药监局的沟通请示，短时间内完成药品注册检验和联合核查任务，为药品快速获批上市作出贡献。

疫情期间及防控政策调整后，江苏省中医院先后提出芪参固表颗粒、羌藿祛湿清瘟合剂、防感颗粒、清宣解毒颗粒、清肺解毒祛痛颗粒5个传统工艺中药制剂紧急备案申请，江苏省药监局组织专家开展审评、风险评估，并予以容缺办理，确保人民群众临床用药需求。

今年1月，扬子江药业集团有限公司提出蓝芩口服液新增生产场地诉求，江苏省药监局紧急召开风险评估会商会，组织研究论证和现场检查，应急办理生产许可和药品注册信息更新，保证疫情防控用药品生产。

开展医疗机构中药制剂调剂

江苏省中医药管理部门多次召开专家讨论会，贯彻落实《江苏省中医药条例》，推进中药制剂按品种调剂审批工作，组织开展医疗机构中药制剂调剂品种申报。2022年12月，江苏省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局、省医疗保障局联合发布《关于加强疫情期间医疗机构中药制剂调剂使用管理工作的通知》，遴选19个以新冠病毒感染症状为适应证的医疗机构中药制剂品种，开展应急调剂使用审批，应急调剂时限3个月，审批时长限定在3个工作日内，以缓解疫情期间用药紧张问题。今年3月，江苏省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合发布《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，确定将192个医疗机构中药制剂品种纳入《江苏省第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录》，允许在省内二级及以上医疗机构或者医联体等开展按品种调剂。

认真组织中药生产专项检查

江苏省药监局根据国家药监局2022年度中药生产专项检查工作方案部署和药品安全专项整治工作推进会议精神，结合江苏省药品安全专项整治暨“雳剑2022”专项行动有关要求，2022年4月至10月组织开展中药生产专项检查。专项检查全面排查重点品种、重点企业、重点环节风险隐患，实施专项监督抽检，规范药物警戒管理，严控药品安全风险，严打违法违规行为，切实压实企业主体责任。此次专项检查共确定重点检查企业119家，实际检查企业136家次，检查完成率100%；共发现GMP主要缺陷15项、一般缺陷904项，发现GVP一般缺陷3项；约谈中药生产企业14家，发出告诫信1份、行政警示书1份、限期整改通知书5份，主动注销《药品生产许可证》1家。

大力强化中药上市许可持有人主体责任

江苏省药监局组织修订药品上市许可持有人主体责任清单和主体责任负面清单，督促全省中药生产企业按照清单内容和专项检查重点，深入开展自查自纠，举一反三，持续改进生产质量管理体系，规范生产经营行为，保证中药质量。江苏省药监局常州检查分局依托智慧监管平台，自建“中药生产专项自查”模块，完善“一企一档”基础数据库，实时检查企业自查的完成率和完成质量，做到自查数量全覆盖、自查质量一目了然。截至2022年5月31日，全省159家中药生产企业均按时上报了自查自纠报告，共发现GMP缺陷问题875项，全部限时整改到位。

严格规范中药材趁鲜切制管理

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神，江苏省药监局组织开展多次专题调研和专家研讨会，立足全省中药材和中药饮片产业发展实际，印发江苏省中药生产企业采购产地趁鲜切制中药材有关事宜的通知，进一步压实中药饮片生产企业质量管理主体责任；将质量管理体系延伸到产地趁鲜切制加工企业，着力解决中药饮片生产企业传统生产过程中“二次浸润”中药材造成的有效成分流失和质量损耗问题，从源头提升中药材和中药饮片质量水平，并推动中药饮片信息化追溯体系建设。

切实加强中药生产风险防控

江苏省药监局结合企业自查、日常监管、投诉举报、监督抽检和飞行检查情况，将全省各地发现的89项主要药品生产风险点汇编成册，制定针对性防控处置措施，明确责任单位和整改时限，对账销号，及时排除安全隐患。2022年8月31日前，组织全省105家中成药、51家中药饮片持有人按时填报药品年度报告，填报完成率达100%。2022年9月，先后召开全省37家集采中选药品生产企业集中约谈视频会、32家企业29个品种260批次（含中药6个品种29批次）国抽药品探索性研究发现问题线索排查整改分析研讨视频会，与企业签订《药品质量安全主体责任承诺书》，督促其及时开展风险处置。

积极组织中药生产专题培训

江苏省药监局积极举办药品生产监管、中药上市后变更等培训班，组织参加中国药学会药物警戒质量管理培训班。各检查分局、审核查验中心、江苏省药品不良反应监测中心分别举办了日常监管、GMP检查、药品不良反应监测等业务培训班。2022年，江苏省共培训监管人员、企业人员7000余人次，为中药质量安全保障工作提供了重要人才保障。 （江苏省药监局供稿）