“三位一体”推动监管科学研究不断深入

目前，基地已形成监管科学软科学特色研究、监管科学学科生态圈培育以及融合平台建设的“三位一体”发展格局，形成监管科学人才培养、药物分析与评价、药物制剂与辅料标准研究、药品安全与药物警戒、药品监管创新与评价、医药大数据与人工智能六大核心研究方向，以坚实的专业力量服务药品科学监管与产业高质量发展，全力赋能中国式现代化药品监管实践。

2019年4月，中国药品监管科学行动计划启动。中国药科大学积极响应，于2020年6月成立药品监管科学研究院（以下简称监管科学研究院）；同年7月，中国药科大学被认定为国家药监局药品监管科学研究基地（以下简称基地）。

基地以监管科学研究院为建设主体，秉承“以专业力量服务药品科学监管与高质量发展”宗旨，全面整合中国药科大学药品监管创新与评价、药物制剂及辅料研究与评价两个国家药监局重点实验室，药物质量与安全预警教育部重点实验室以及新药安全评价研究中心、生物统计与计算药学研究中心、医药大数据与人工智能研究院、国家药物政策与医药产业经济研究中心、继续教育学院等科研教育平台优势资源与专业力量，积极探索“政产学研用”协同整合发展模式。

以软科学特色研究促进监管科学发展

基地聘请中国工程院院士桑国卫担任学术委员会主任，汇聚高校、科研院所及产业界专家学者，构建了由学术委员会指导（19名委员）、以学术带头人（6名）为核心、由86名固定科研人员与360名流动科研人员组成的专兼职并重、交叉融合、梯队有序的药品监管科学研究人才队伍，围绕国家战略和监管科学发展重大需求，聚焦软科学研究特色，积极推进药品全生命周期监管科学研究，努力为促进创新成果转化落地、推动产业创新发展提供高质量的“监管逻辑”与“科学理论”，助推药品监管政策法规创新，大力开发监管新标准、新工具、新方法，为提高药品监管科学化、法治化、现代化水平提供支持。

以监管创新与评价软科学研究为特色

基地重点开展监管创新与评价特色软科学研究，支持我国药品安全立法与政策评估工作。积极服务国家药监局政策法规司与药品监管司，开展打击非药品冒充药品的理论和实践研究、药品再注册制度完善研究；参与《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》的制修订工作，并开展《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》与宏观政策一致性评估研究，为法规规章实施提供重要支撑；开展自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革实施情况中期评估研究，相关成果作为国家药监局“证照分离”改革中期评估材料，为下一阶段药品监管领域深化“放管服”改革提供支持。

推动建立药物警戒指南体系

基地基于前期在药物警戒、药品上市后安全性评价、药品安全异常信号监测等方面的研究成果，与国家药监局药品评价中心联合编纂的药物警戒系列丛书《药品GVP指南：药物警戒体系与质量管理》《药品GVP指南：风险识别、评估与控制》《药品GVP指南：监测与报告》，已于2022年10月出版。同时，由国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起，由基地主要执笔编写发表了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》，提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设原则与方法。

产出新标准、新工具、新方法成果

基地牵头或参与制定药品检查检测质量标准11项（9项已报送国家药典委员会，其中7项已公示）、药品审评相关技术指导原则8项（5项已由国家药监局药品审评中心发布，3项正在征求意见中）。为指导抗肿瘤药物临床试验创新研究，基地开发抗肿瘤药物临床试验贝叶斯设计方法2项，填补了该领域空白，并获得专利授权；开发近红外光谱等定量快检新方法3项，药物成分检测、生物标记物筛选新方法6项。研究制定了适用于基层药品监管部门的药品监管能力标准化建设评价指标体系；开发基于风险的药品检查测算模型、临床试验成组序贯设计应用软件、Faer s数据库的自动化不良反应信号检测软件系统，支撑药物警戒及药品监管工作。

以学科生态圈培育保障人才供给

基地依托中国药科大学高等药学教育与专业人才培养优势，全方位开展监管科学学科教研、高层次人才培养、监管能力提升等学科生态圈培育工作。

搭建学科体系

中国药科大学积极制订药品监管科学专业硕士培养方案，并通过国家药监局、科研院校、美国食品药品管理局原审评官等专家论证，修订形成了《中国药科大学药品监管科学专业硕士培养方案》，在全国药学院校中发挥了重要的示范和引领作用。基地围绕医药创新发展现状及监管科学人才需求，组建了由药代动力学、药品安全性评价、新药研发及审评、医药政策与法规、应用统计学、管理学等专业方向13名教师组成的多学科师资团队，共同开展药品监管科学、监管科学理论与政策前沿、药品监管科学专题讲座等多门专业课程的教学工作。

构建协同育人新生态

基地遵循“资源共享、优势互补、互惠互利”原则，积极借助校外优质教育资源，与具有专业学位研究生培养条件的科研院所、医药企业、政府部门及事业单位等，联合建立监管科学研究生实践基地，探索构建“校内+校外”“双导师”协同育人模式，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接与融合。目前，中国药科大学已建立监管科学研究生实践基地12家，储备校外导师94名；已有7名校外导师与校内导师联合开展监管科学硕士研究生培养工作，有效提升了学生对监管科学理论、方法的认知水平，进一步培养了监管科学思维及运用监管科学理论与方法分析监管实践问题的能力，加强了高校教学科研与监管实践、产业实践的双向良性互动。自2018年招收监管科学专业方向硕士研究生以来，中国药科大学已累计培养监管科学硕士生125名，向社会输送硕士毕业生35名；正在培养监管科学研究方向博士生6名，努力为促进监管科学可持续发展提供高层次专业人才供给。

服务提升监管能力

长期以来，中国药科大学与各级药品监管部门保持着广泛、深度的联系与合作。目前，基地已与国家药监局药品审评中心签订合作框架协议，进一步发挥学校在人才培养、科学研究方面的学术优势；分别与海南省药监局、广西壮族自治区药监局、广东省药监局合作建立干部培训基地，与甘肃省药监局合作建立药品监管科学合作研究中心暨人才培养基地。基地结合药品科学监管及监管能力提升的现实需求，积极开展针对药监系统能力提升培训服务工作，助力监管人员综合素质与业务能力提升，推动加快药品监管科学化进程。

以开放融合平台建设汇智聚力

基地十分注重与医药领域高校、科研机构及国际监管机构和组织的合作，积极探索搭建多渠道、多模式、多主体的开放融合的合作交流平台，汇智聚力推动监管科学纵深发展。

创办云端系列品牌学术活动

基地与中国药品监督管理研究会、中国医药创新促进会分别联合创办了“天坛-紫金·药物政策云沙龙”（已举办14期）和“紫金医药合规论坛”（已举办6期）两大线上品牌学术活动，定期邀请国内外专家学者，围绕药品全生命周期监管科学前沿技术、研究进展与科学监管需求，以及监管实践中的热点难点问题开展学术交流与研讨。截至目前，两大线上品牌学术活动已邀请74位专家学者为监管科学发展建言献策。

设立合作研究与开放基金项目

为深入推进监管科学研究，加强研究资源的整合互补，基地积极申请、承接国家基金项目以及政府部门、学会协会和产业界委托项目，并自筹研究经费设立了开放性监管科学专项资助项目。2022年共资助9项研究，后期将根据研究需要进一步扩大资助范围。

打造互动交流融媒体平台

为推广监管科学理念、促进信息互通共享，基地开通“药物政策与监管科学”微信公众号，普及药品安全知识、解读法规政策、分享监管科学研究进展与成果，为推动“政产学研用”多方主体的协同合作与互动交流搭建开放、共享的融媒体信息交流平台。截至目前，该公众号已发布160余条原创信息、百余期专题研究成果，累计阅读量超过22万次。

今后，基地将继续立足监管科学软科学特色研究、监管科学学科生态圈培育、融合平台建设的“三位一体”发展格局，通过创新运营机制、完善多学科交叉协同模式，力争发展成为国内领先、国际具有一定影响力的药品监管科学研究基地和服务科学决策的高端智库，积极向国际传播监管科学的中国实践与中国智慧，为推进我国药品监管体系和监管能力建设，提升药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平作出积极贡献。

（中国药科大学药品监管科学研究院供稿）