提高审评质量效率和科学性 引导产业创新发展

在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素下，中国医疗器械产业步入快速发展新阶段。

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）始终坚持“以人民为中心，保护和促进公众健康”的发展思想，以提高审评质量效率和科学性为目标，着力提升审评能力，积极构建现代化审评体系，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，助力医疗器械产业高质量创新发展。

推进审评科学研究

引领创新医疗器械发展

五年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。同时，器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，持续鼓励创新，打造了中国现代化医疗器械审评体系1.0版本

医疗器械技术审评是医疗器械上市前注册管理的重要环节，是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行科学评价，并提出审评意见的过程。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》标志着我国医疗器械审评审批制度进入实质性改革阶段。医疗器械审评审批制度改革的核心内容之一，就是在改革过程中落实审评科学，进而保障公众用械的安全、有效、可及。

扎实推进监管科学研究

面对科技创新的挑战，五年来，器审中心积极适应新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态、新模式发展的需要，坚持国际视野，加快推进中国药品监管科学行动计划的实施。加强重点项目成果的转化利用，研究形成医疗器械安全性有效性评价新工具、新方法、新标准及其他相关调研报告，推动了监管科学与审评工作的深度融合。

自中国药品监管科学行动计划实施以来，器审中心在首批重点项目已制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等成果的基础上，积极开展第二批“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目研究工作。2021年5月，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，提出真实世界数据用于上市后临床随访的数据来源、质量评价、研究设计和统计分析等要求。

器审中心稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，成果显著。2020年3月，第一个使用境内真实世界数据的医疗器械产品青光眼引流管获批上市，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。截至目前，已有6款临床急需进口医疗器械产品通过使用真实世界数据辅助临床评价获批上市。2022年4月，联合海南省药监局制定发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，以加强对试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高试点品种沟通交流的质量和效率。今年4月，会同海南省药监局等联合制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，通过前置沟通服务更好地推动真实世界研究工作。

助力国家重大战略和重点项目稳步实施

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升；但与此同时，医疗器械产业发展不平衡、不充分的问题仍然存在，高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题。

器审中心对医疗器械原材料（零部件）等环节“卡脖子”现状进行深入调研，持续做好对体外膜肺氧合、无液氦磁共振等高端医疗装备核心部件研发的主动支持，从而加速实现高端医疗器械装备国产化进程，加快补齐高端医疗器械装备短板。助推重点产品申报进程，国产首台质子治疗系统、国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统获批上市，碳离子治疗系统完成改造升级。

整合优化创新资源

近年来，以人工智能为代表的新技术成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立。器审中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用。

依托人工智能平台成果，共有8项审评指导原则、审评要点发布，还有一系列审评指导文件正在紧锣密鼓地制定中。其中，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》详细、全面明确了人工智能医疗器械的通用要求；在全球率先发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确了深度学习辅助决策人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注；《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》有效助力相关产品落地应用，在抗击新冠疫情过程中发挥了重要作用。

医疗器械技术要求、检测方法等相关标准体系是推动产业发展的重要技术工具。目前，人工智能平台建议制定、参与协调、平台单位牵头编写的技术与标准规范文件共有61项（包括在研和已发布），为人工智能医疗器械产业发展提供了重要的基础性保障。

数据是人工智能产品的生命力来源。如何收集数据、管理数据、使用数据是很多医疗机构、研究机构、生产企业关注的重点，也是人工智能平台主要研究内容。目前，平台建设的数据库覆盖糖尿病视网膜病变眼底彩超、肺炎CT、甲状腺超声等多个数据领域，助力多类人工智能医疗器械产品的研发和上市；多个数据库，例如宫颈细胞病理图像、病理性近视多模态影像等正在积极建设中。

近年来，我国生物医药产业快速发展，成为创新最活跃的战略性新兴产业之一，相关原材料及核心零部件国产化也成为大势所趋。2021年4月，器审中心会同中国信通院、中国生物技术发展中心、国家纳米科学中心等21家机构联合成立生物材料创新合作平台，致力于建立生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，推动生物材料领域科技成果转化应用。

生物材料平台参与制定的指导原则、审评要点和技术指南涉及体外诊断试剂及设备、增材制造、ECMO以及医疗美容材料多个领域。依托平台成果发布的《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》等，有力地促进了生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。

与此同时，生物材料平台共参与制定6项生物材料相关国际标准、23项国家标准、40项行业标准和16项团体标准。对于胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料，平台配合相关部门对急需标准紧急立项、快速制定、优先审核。2023年1月，《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布，进一步鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新。

在平台的支持下，我国生物材料领域科技发展与医疗器械产业融合进一步深化，产业创新能力得到进一步提升，植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等原先依赖进口的原材料国产化取得突破进展，透明质酸钠等优势生物医用材料继续领跑国际，领跑类创新产品不断增加。

推动提高审评效率

持续提升公众服务水平

过去五年，器审中心始终以提升审评质量效率和科学性为目标，深入推进医疗器械审评审批制度改革，科学规范审评理念，优化再造审评流程，切实提升公众服务水平

器审中心聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，多措并举实施创新，推动审评体系完善和技术提升，以更高效的审评和更优质的服务促进医疗器械产业健康有序发展。器审中心优化沟通交流渠道，积极推动智慧审评，成功上线了全球首个无纸化医疗器械注册申报系统，成功构建了科学、高效的现代化审评体系；推动医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心的建设，高效推进当地审评检查工作，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，更好地支持医药研发企业创新。

优化沟通交流渠道

近年来，器审中心持续深化“放管服”改革，积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台，不断畅通优化各类沟通交流通道，帮助注册申请人准确理解医疗器械注册技术审评要求，提高注册申报资料质量，提升医疗器械注册技术审评服务效能。截至目前，已规范并形成13种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械注册申报受理前、受理过程中、审评过程中等常规渠道对外咨询服务，以及创新产品注册、优先审评、临床试验审批等特殊通道的全过程对外咨询服务。2021年，搭建起“器审云课堂”网络培训平台，为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解等课程，满足各方个性化需求。

通过多年的不懈努力，医疗器械技术审评沟通交流渠道类型不断丰富，领域持续细分。在此过程中，器审中心始终注意倾听注册申请人的诉求，优化审评资源配置，在申请人和审评员之间搭建起沟通交流的桥梁。

积极推动智慧审评

新冠疫情发生后，器审中心全力投入应急审评工作，仅用4天时间就完成了对4家企业4个产品的审评。在此次应急审评中，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）发挥出重要作用。该系统实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评，减少了企业负担和人员流动，便利企业提交申请，为应急审评提供了有力支撑。

在以往的申报方式下，申请人需要准备厚重的纸质资料并手动加盖印章，京外企业往返北京现场排队递交资料的情况亦是家常便饭，医疗器械注册申请所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。在发补后，申请人不能第一时间了解需要补正的内容，必须在收到纸质版行政文书后才能进行补正操作。此外，传统纸质资料结构层次不清晰，无法立体展现产品研发思路，影响审评人员对于产品的整体把握，审评员往往无法快速找到所需技术文件，资料翻阅和部门间流转占用了大量时间。

随着医疗器械注册电子申报制度的正式实施，审评审批工作效率得到了显著提高。申请人不再需要花费大量的人力物力来准备纸质资料，也不需要往返奔波、排队递交；电子资料的即时传输使各环节可以更快地获得电子版文件，节约了审评资料在跨机构、跨部门间的流转时间；审评员摆脱了纸质资料流转的限制，项目小组审评中各成员可以同步开展审评工作，效率进一步提高；清晰的RPS ToC（注册申报规范目录表）目录结构可以让审评员精准定位到各部分资料，审评更加方便迅速。

智慧审评及信息化建设是器审中心一直以来的工作重点。目前，器审中心已完成技术审评咨询平台改造工作，将所有沟通交流渠道纳入咨询平台管理，并与eRPS系统进行整合，实现注册申请人使用数字认证证书（CA）一站式登录，打造功能更为完善的“申请人之窗”，借助大数据与人工智能进一步提高工作效率，力争用信息化手段推动审评质量和效率再提升。

服务区域医疗器械创新发展

2020年12月22日、23日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心先后在上海和深圳挂牌成立。两个分中心的建立是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角、大湾区区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措，为提高我国医疗器械产业国际竞争力，推进长三角、大湾区区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展提供有力支撑。

器审中心在两个分中心的协助下履行开展长三角、大湾区医疗器械技术审评及相关检查等工作的职责，以“统一业务流程、统一审评检查尺度”为目标，致力于打造推动长三角、大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，携手区域各省级药监部门助推长三角、大湾区成为最具活力的医疗器械创新高地。

目前，两个分中心已经开始协助开展有关审评工作，并已建立相应的标准操作规程。同时，对于已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。

搭建科学高效审评体系

建设国际一流机构和队伍

医疗器械审评工作具有多学科、跨领域、高新技术密集的特点。面对日新月异的医疗器械产业技术发展需要，器审中心掌握和尊重审评人才队伍建设发展规律，科学规划、开拓创新，为提升医疗器械技术审评水平和监管水平提供强有力的人才支撑

医疗器械技术审评作为医疗器械注册管理工作的重要技术支撑，政策性、专业性、技术性很强，建设一支高素质、专业化、国际化的审评人才队伍是建设国际一流医疗器械审评机构、提升医疗器械监管能力和水平、确保公众用械安全有效可及的重要基础和有力保障。

优化内部管理机制

审评质量效率是管理的标尺，也是实现产品“安全有效可及”的重要保障。医疗器械审评审批制度改革启动以来，器审中心调整内设机构，建立质量管理体系，再造审评流程，推行和实施电子申报、立卷审查、智能分配、项目管理，实施联合集体决策。一系列的改革举措确保了应急审评审批工作的顺利进行。

为了与审评审批制度改革的需求相适应，器审中心进行了组织机构与职能的优化，对内设机构和人员编制进行相应调整，并新成立项目管理部以及临床与生物统计一部、二部等三个部门。一系列优化和调整举措，促进审评工作分工更加专业化、精细化，有效构建科学管理体系，为打造国际一流审评机构提供了保障。

强化人才队伍建设

科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风。我国正与世界各个国家和地区医疗器械监管机构一起，探索和完善针对医疗器械上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出“提高技术审评能力”“提升监管队伍素质”等18项重点工作。

器审中心从审评工作和人才成长实际需要出发，建立符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系，制定年度培训计划，编制个性化教育培训课表，通过理论学习、技术研讨、观摩实训等多种形式，强化审评员对业务知识、监管法规、产品生产研发和科技前沿等的掌握，巩固提升审评能力。此外，还按照产品专业领域、审评难度建立审评资质分类分级管理和评定制度，进一步推进审评资源合理配置，提高审评质量和科学化水平。

完善专家咨询工作

医疗器械行业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型行业，对医疗器械进行审评需要各领域专家的智力支持。器审中心高度重视专家咨询工作，组建技术审评专家库，充分发挥其“外脑”作用。外部专家的技术性意见为审评员综合分析、决策判断提供了技术支持，为确保实现科学审评、有效提高审评质量发挥了有力支撑作用。

针对新时期医疗器械审评工作的特点与不足，器审中心不断加强专家库的建设和专家制度的完善，持续提高专家咨询水平与质量，最大限度规范咨询行为，避免人为干扰因素，降低廉政风险，确保咨询意见的科学、公平、公正。器审中心于2020年2月发布了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》，2022年3月修订了《专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，进一步规范了专家咨询工作，合理运用外部专家资源，提高审评工作质量。

当前，我国医疗器械行业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，器审中心要始终对新形势保持清醒的判断，对事业发展保持必胜的信心，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，保护和促进公众健康。器审中心将以中国式现代化药品监管为统领，深化审评审批制度改革，强化审评能力建设，助力产业创新高质量发展，有效打造现代化审评体系2.0版。

（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心供稿）