超前谋划 提前介入 靠前服务

□ 傅彦 沈君

近日，武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”注册申请获批，成为国家药监局批准上市的第201个创新医疗器械。该产品是全国首个结直肠镜检查质量控制及辅助诊断的第三类创新医疗器械，也是湖北产首个人工智能辅助诊断第三类医疗器械。该产品成功获批上市，标志着我国结直肠镜检查质量控制及辅助诊断技术迈上一个新台阶。

“产品从研发到获批上市历时6年。在注册申报过程中，湖北省药监局注册管理处对申报资料进行了专业细致的审核，并提出建设性修改意见。省药监局审评中心结合国家政策法规和技术指导原则等要求，为我们提供注册法规指导。特别是在新冠疫情防控最吃紧的阶段，省药监局注册管理处密切关注产品研发进展，主动联系国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），帮助协调解决相关问题，助力产品顺利完成技术审评。”武汉楚精灵医疗科技有限公司总经理胡珊说。

“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”是湖北省获批上市的第二个第三类创新医疗器械。近年来，湖北省委、省政府高度重视生命健康产业高质量发展，把高端医疗器械作为生命健康产业三大主攻方向之一。湖北省药监局充分发挥职能作用，助推全省生命健康产业高质量发展。早在2021年，该局就成立工作专班，建立健全提前介入、全程跟踪等机制，全力支持创新产品研发报批。

在产品研发阶段，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器检院）组建专项技术服务工作组，安排多位业务骨干主动对接，利用该院搭建的全国首个人工智能医疗器械超算平台，助力武汉楚精灵医疗科技有限公司入选工业和信息化部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位；完成的人工智能算法验证报告得到器审中心认可，实实在在地帮助企业突破研发和检验方面的技术瓶颈，助力产品完成注册的“临门一脚”。

在产品申报注册阶段，湖北省药监局注册管理处和审评中心组成工作专班，提前介入，全程跟踪，及时了解产品研发进展和企业需求，帮助企业尽快掌握注册法规要求和审评要求；协助企业与器审中心沟通交流；与企业共同检索文献，研究探索国内外人工智能技术相关应用现状，助推人工智能软件创新成果转化，为产品获批上市赢得时间。为推动湖北省创新医疗器械产业发展，湖北省药监局在第三类创新医疗器械特别审查程序预审阶段开辟绿色通道，法定5个工作日，实际缩短至24小时，且加大对重点企业、重点产品的跟踪服务力度。

此外，湖北省药监局还积极联系武汉大学、华中科技大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地，推动产学研对接，在产品研发、临床试验、注册申报、体系核查等方面给予企业全方位指导，促进重大科研成果落地转化；支持产业集聚发展，加强与地方政府协同联动，吸引省外龙头企业和重点产品转入湖北省研发生产。

截至目前，湖北省已有7个产品被认定为创新医疗器械，其中2个获批上市，1个已通过专家审评，4个处于研发阶段，全省高端医疗器械研发创新态势喜人。