监管科学研究赋能新时代药品监管

2019年9月，沈阳药科大学响应中国药品监管科学行动计划，整合全校优秀科研人才和优势学科资源，成立沈阳药科大学药品监管科学研究院（以下简称研究院）。同年11月，沈阳药科大学被国家药监局批准为药品监管科学研究基地；2021年2月，沈阳药科大学“药品监管技术研究与评价重点实验室”获批为国家药监局重点实验室，两者均由研究院负责建设。研究院坚持“特色、专业、开放、国际化、科学化”理念，依托沈阳药科大学科研资源优势，构建了“交叉融合、特色鲜明、布局合理”的药品监管科学研究体系，建设了药品监管科学政策与法规、高端制剂监管关键技术等九大研究中心，涵盖监管科学人才培养、科学研究、学术交流、协同创新、服务监管等职能，致力为国家药品监管科学创新发展作出贡献。

不断深耕 取得多项研究成果

截至目前，研究院在探索药品监管新工具、新方法和标准修制订方面取得了较多成果。

新工具助力药品监管

研究院完成了中国药品监督管理研究会委托项目“人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究”相关工作，构建了我国人工智能医疗器械信息数据库，搭建了人工智能医疗器械信息平台，以协助监管部门实现我国人工智能医疗器械行业信息公开；完成了“区块链技术背景下药品供应链评价模型的构建”研究项目，通过引入区块链技术对供应链进行优化，为药品供应链健康有序运行提供了重要支撑；完成了“基于大数据和AI技术的智慧药品监管平台的设计与开发”研究项目，利用大数据、云计算、人工智能等信息技术，对药品监管平台各模块进行设计开发，以实现全方位、多角度的行业监管和企业监管，努力为政府相关部门提供辅助决策支持。

新方法提供重要支撑

研究院根据监管需求，研究建立了适用于二甲双胍等药品中亚硝胺类杂质的检测方法，为建立中国人群毒理学检测限提供依据。目前，该方法已作为化学药物中亚硝胺类杂质测定的通用方法，上报国家药典委员会（以下简称国家药典委）。研究院基于“建模-预测”的策略开发了靶标脂质组学新方法，实现了对血浆中溶血磷脂胆碱进行高效灵敏的定性定量分析，并取得了1项发明专利。

研究院完成了国家药典委课题“药用辅料粉体特性测定法研究”，建立了适用于我国普适性的不同药用辅料及其粉体中间体的流动性测试方法，为药用辅料的质量监管提供了重要技术支撑；承担了国家药典委委托的“丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则”和“粉体压缩特性研究方法研究”两项检测方法研究项目，旨在建立丙烯酸酯压敏胶物理化学性质相关检测方法和普适性的粉体压缩特性测定方法，为《中华人民共和国药典》收载相关通则方法提供理论基础，目前两项项目均在积极推进中。

牵头制定多项标准

研究院牵头制定的6项国际草药标准于2022年5月正式发布，创新性地建立了基于药效的菊花和野菊花药材、提取物、粉末系列国际质量标准，实现了在同一分析方法下同时区分、评价菊花和野菊花质量。上述标准已被《美国药典》膳食补充品分册收载，为促进标准引领中医药产业发展和中药国际化提供了重要技术支撑。

研究院协助国家药监局药品审评中心（CDE）起草制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》，对推动构建符合中医药特点的技术评价标准体系发挥了重要作用。研究院还开展了红景天、大血藤、威灵仙等14个中药配方颗粒标准研究及30余个配方颗粒标准验证工作；牵头制定了辽宁省中药材地方标准两项，建立了林下山参粉、桓仁山参粉专属质量标准，填补了我国相关领域的标准空白，为林下山参品质提升和科学监管提供了重要技术支撑。

研究院参与制定了《网络药理学评价方法指南》，运用监管科学理念提出了网络药理学研究标准，是中医药领域第一个关于新兴学科的国际标准。该指南的制定与推广有利于提高中医药领域整体研究水平，同时对规范网络药理学科研究具有重要的实践指导意义。

多措并举 培育监管科学人才

近年来，沈阳药科大学充分发挥多平台优势，积极培育监管科学人才。

在本科教育方面，该校工商管理学院开设了药品监管科学课程，逐渐构建起与药品监管科学相关的学科体系。

在研究生教育方面，于2020年在药学、药事管理学等多个专业增设药品监管科学研究方向，设立了“药品监管科学基地人才培养专项计划”，在研究生招生方面给予指标倾斜，以培育高质量监管人才。

在社会培训方面，鼓励研究院积极承办各级各类药品监管干部能力提升培训班，如河南省药品监管干部能力提升培训班、国家药监局高级研修学院高级专门人才研修班等，以提升药品监管人员综合素质和监管能力。

加强交流 推进协同创新发展

研究院积极开展学术交流活动，目前已主办两届药品监管科学高端论坛；与世界中医药学会联合会网络药理学专业委员会共同主办2022年网络药理学“产学研用”学术交流论坛，全面解读网络药理学评价方法指南，为网络药理学方法应用提供依据。

为了进一步加强产学研合作，沈阳药科大学和CDE、国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院、辽宁省药监局等10余家单位开展全面战略合作，共建科研平台；与上海医药（集团）有限公司、东北制药集团股份有限公司等医药企业在监管科学领域共同开展研究，进一步促进交叉融合，推进协同创新。

瞄准需求 服务药品监管决策

为了更好地服务监管，研究院围绕监管部门实际需求开展多项研究，共承担国家药监局及其直属单位、地方药监系统监管科学研究项目20余项。其中，围绕“二甲双胍雷尼替丁等药品中基因杂质控制及质量提升关键技术”研究，形成了30余篇研究简报及科技报告并报送国家药监局科技国合司；向国家药监局、中国食品药品国际交流中心报送了“突发公共卫生事件下药品监管紧急措施和政策建议”“连续制造的质量考量和监管考量”等监管建议，为相关研究技术指导原则制定及科学监管提供参考。

此外，研究院还积极参与《中华人民共和国药典》（2025年版）分析方法验证及统计学指导原则的制定工作，发挥研究院监管科学研究中心作用，为推动我国药品标准制修订、服务药品监管提供了重要支撑。

未来，研究院将立足药品监管科学研究基地和重点实验室建设，整合专业人才，协调优势资源，推进“政产学研用”协同创新，不断开展高水平监管科学研究，助力我国药品监管科学高质量发展。

（沈阳药科大学药品监管科学研究院供稿）