广东省药监局“三个明确”探索准入新模式

本报广东讯 近日，恩碧乐（杭州）生物科技有限公司（以下简称恩碧乐）迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4个注册证获批，恩碧乐的4个产品成为首批按照广东省药监局《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》要求获批的产品。这标志着广东省药监局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”之省外已上市产品迁入广东注册办理新模式顺利落地实施。

依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册由省级药品监管部门审批，企业跨省（区、市）拟迁入产品一般按新产品在迁入地申请首次注册，办理周期较长。广东省药监局瞄准这一痛点，大力开展综合改革，在为企业减负、优化流程上下功夫，“三个明确”探索准入新模式。

该局明确主体责任，规定跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省注册，企业需开展前后产品差异评价，确保产品不发生实质性变化；明确程序标准，要求按照标准不降低、程序不减少的原则，依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查，重点评估与产品质量相关的风险，确保产品质量安全；明确提速增效，规定通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

据悉，随着广东省医疗器械注册工作模式进一步优化和完善，审评审批效率显著提升，省外已上市产品跨省迁入新模式得到业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品正在对接迁移准备工作，有10余个产品即将进入注册申报阶段。 （陈海荣）