【有效强化药品安全风险防控体系系列报道】列清单建智库 强合作抓重点

□ 冯玉浩 武晓宁

2022年以来，河北省药监局紧紧围绕“强监管守底线保安全，优服务追高线促发展”的工作思路，扎实开展风险隐患排查防控会商（以下简称风险会商）工作，持续引入行业专家参与会商，密切跨部门间的会商交流。该局针对影响药品安全的风险因素分类施策、靶向治理，坚决防范区域性、系统性药品安全风险，遏制药品安全事故发生，全方位筑牢药品安全防线，全力服务经济强省、美丽河北建设。

河北省药监局将风险会商纳入常态化工作安排，坚持每季度召开风险会商会，每半年开展省、市联合风险会商，针对各业务领域在日常监管、抽查检验、案件查办、投诉举报、检验检测、审评认证、不良反应监测、社会舆情监测等工作中排查出的风险隐患信息进行阶段性研判并制定下一步防控措施。同时，结合飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报、稽查执法等掌握的信息线索，形成风险隐患防控清单，逐项梳理，全程督办，确保所有风险点和风险信号妥善处置。截至2022年底，河北省药监局已累计召开风险会商会18次，对梳理出的风险隐患点，逐一制定化解处置措施，做到防患未然。

充分发挥专家智库作用，是提升药品监管能力的重要方式之一。河北省药监局高度重视行业专家意见，成立专家遴选领导小组，从“两品一械”研发、生产、经营、使用、监管等领域遴选出174名专家，组建防控化解处置药品风险隐患专家库。同时，邀请相关专家召开风险会商会、座谈会6次，充分发挥专家智库在风险研判、风险化解工作中的智力支持作用，进一步提高风险隐患排查的精准度和施策的靶向性，为严控风险、科学监管打下坚实基础。

为强化跨部门交流会商，增强药品监管工作合力，河北省药监局与卫生健康、医保、海关等部门及公检法机关建立信息共享、案件会商、案件联查工作机制，先后召开风险会商会、座谈会11次，互通情报信息、明确工作重点。针对涉嫌犯罪线索的信息，还会同公检法机关及时开展会商研判，形成执法司法联打共治工作格局。据统计，2022年，河北省各级药品监管部门累计向公安机关通报移交线索及案件信息238件，公安机关向河北省药监局通报近三年来药品领域犯罪案件信息238件，其中2022年以来的案件信息86件。对公安机关通报的案件信息，河北省药监局逐一梳理研判、倒查三年，确保对涉案药械生产经营企业追责、处罚到位。

此外，河北省药监局还用足用好风险会商成果，有针对性地实施重点监管。该局将疫苗产品、集采中选产品、疫情防控药械、委托生产药械、儿童化妆品等列为重点监管对象，制定新冠病毒疫苗及诊治药械等专项检查方案，组织开展全覆盖检查和全方位监测；对疫苗实施“派驻检查、GMP符合性检查、日常监督、督导检查、不良反应监测、舆情监测”六管齐下式监督；对国家集采中选药品实行逐品规、省级联盟集采中选高风险药品实行逐品种飞行检查和监督抽验；对新冠病毒检测试剂坚持省药监局专组负责、市县市场监管局驻厂指导和周检查周报告，监督企业严格依法依规组织生产经营活动，严防不合格产品流入市场。据统计，2022年河北省各级药品监管部门共检查药品生产经营使用单位超12万家次，完成省级药械妆抽检1.1万余批次，合格率达99.54%，注销“僵尸”化妆品3209个，分析评价不良反应报告19万余份，及时消除了风险隐患。