药品集中带量采购常态化制度化纵深推进

□ 耿鸿武

截至2022年底，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，共开展七批294个药品集中带量采购；各省（区、市）采用省际联盟或单独省份带量采购方式，积极开展带量采购项目探索；市级联盟、医联体医共体联盟等带量采购试点也应运而生……多种药品集中采购模式的探索实施，在降低药品虚高价格、治理行业经营生态方面取得了显著成果。2023年开年，第八批药品集中带量采购报量工作已正式启动。

2022年呈现五大特点

2022年，全国各级政府严格落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，将“常态化、制度化”作为对药品集中带量采购工作的新要求。《“十四五”全民医疗保障规划》则明确，到2025年各省（区、市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

2022年1月10日召开的国务院常务会议指出，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益；要以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购，2022年底前，国家和省级集采药品在每个省份合计达到350个以上。

基于上述政策要求，2022年国家组织开展了第七批药品集中带量采购，平均降价幅度大于48%。据不完全统计，2022年省际联盟和省级药品集中带量采购新增24个项目，其中上半年受新冠疫情影响，仅开展了3项，其余均于下半年启动。与2021年相比，省际联盟带量采购项目数量减少，省级项目、市级联盟项目数量均有所增加。此外，2022年全国31个省（区、市）基本都完成了挂网政策调整，并进入实施阶段。

总结2022年药品集中带量采购特点，可以概括为五个方面。

一是国家集采持续推进，规则不断迭代完善并趋于成熟。经历了七批国家集采的探索和试点，集采规则不断完善，不变的是基本逻辑，如最高有效申报价格、50%降幅规则、1.8倍限价、0.10元入围、低价中选、顺位选择市场、优先使用中选产品等；变化的是操作细则，如第七批国家集采设置的中选备选两家、差价比前六熔断等规则，有效解决了临床产品供应和同组中选产品价格差距过大的问题。第八批再次将100个品种纳入报量，未来的品种数量将会不断增加。

二是联盟采购范围逐步扩大。2022年省际联盟项目数量有所下降，但联盟平均涵盖省份数量明显增加。例如，辽宁省牵头的“8省2区”省际联盟集采涵盖13省（区、兵团），三明中药材联盟涵盖12省（区、市），河南省牵头的国采续标联盟涵盖16省（区、市、兵团）等。省际联盟正向范围逐渐扩大方向发展。分析省际联盟集中带量采购方案，可以发现涉及品种多为通过一致性评价产品，纳入数量差异较大，且重叠性不高；同时，在约定采购量比例、评审方式、质量划分或分组、限价、价格联动、报价、中选规则、中选数量、分量规则、中选使用管理、未中选管理、医保结算比例等方面存在较大差异，而综合评议方法被越来越多的联盟采用。

三是中成药带量采购启动试点，范围逐步扩大。2022年9月全国中成药联合采购办公室成立，湖北省牵头的19省份组成的中成药联盟升级为“全国性”采购联盟组织，共涉及29个省（区、市）和新疆生产建设兵团，标志着中成药集采进入快车道。当月8日，《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》发布，中成药联盟带量采购正式启动，涉及 16个品种42个产品。2022年，北京市、山东省也分别开展了中成药集中带量采购试点。未来，中成药带量采购范围将进一步扩大。

四是国采续标常态化操作。为平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，国家医保局印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（以下简称《通知》），要求接续工作着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，以省（区、市、兵团）或省际联盟为单位开展。2022年，大部分省份按照《通知》要求，采用询价方式开展续标工作，如山东、河北、辽宁、江苏、黑龙江等省份；也有部分省份继续沿用上一批中选品种，如浙江、内蒙古、吉林等。此外，还有一些省份进行了重新招标，如双向选择询价的北京模式、综合评价竞价的上海模式、分组竞价的广东模式、“双信封”竞价的湖北模式等。从各地续标结果来看，中选产品品种、价格和数量等变化较大，价格有降有升，市场结构和格局也因此发生改变。

五是挂网规则完善升级，规范供采各方行为。国家医保局2022年工作重点提出，完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需药品和医用耗材。2022年，全国31个省（区、市）陆续对当地药品挂网规则进行修订完善或重新制定，医保编码成为挂网的先决条件。综合分析各地挂网政策，主要特点集中体现在“分类挂网、分层限价、最低价联动、同类品种价格限制、动态调整”等方面，部分省份还对挂网准入提出了个性化要求，建立了医疗机构与供应商议价机制，鼓励双方通过挂网平台议价成交，如上海、江苏、江西、海南、四川等省份。

2023年十大趋势展望

2023年1月12日，全国医疗保障工作会议召开，对2023年医疗保障工作作了研究部署，要求2023年持续挤压药品耗材虚高价格水分，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个，同时引导新冠治疗药品合理形成价格。

2022年受疫情影响，部分省（区、市）开展的集中采购项目数量及所涉品种数量没有达到年初的设定目标，但可以预判的是， 2023年将会延续2022年下半年发展态势，进入药品集中带量采购密集期。

2023年及今后两至三年中，我国医药领域的政策主题不会改变，可以概括为“降价、控费、集采、严管、资源下沉、信用管理、医疗价值、创新发展”八个方面，药品集中带量采购作为新医改深水区阶段的有力抓手和突破口，将持续推进、深化改革、完善提高。现阶段我国集中带量采购“常态化、制度化”的“11233”政策框架已稳定且清晰，即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种方式”，未来发展将呈现十大趋势。

一是带量采购将成为现阶段药品集中采购的标志。以量换价，建立新的药品价格形成机制，更有效地发挥医保的战略购买作用，持续降低药品价格，解决老百姓看病贵的现实问题，有效遏制医保基金的浪费。

二是药品集中采购将持续提速扩面，影响范围逐渐扩大。在2022年进行的中成药、中药饮片、生物制品等带量采购探索的基础上，纳入更多的带量采购品种，从国家和省级两个层面开展相关工作；定点医药机构的范围进一步扩大，更多的非医保机构纳入系统管理；从目前的临床医保品种延伸到影响老百姓费用支出的更多项目。

三是联盟范围不断扩大，活跃度提升，逐渐形成相对稳定的区域采购组织。经历了三年多的省际联盟采购机制探索，各采购平台积累了丰富的经验，未来联盟涉及的省份将会更多，地市级联盟的数量也会逐渐增加，以提高整体的集中采购效率。在竞争中，将会有部分联盟脱颖而出，承担全国性的采购项目，形成真正意义上的GPO（药品集中采购组织）。

四是分批、分类、分层推进各级药品集中带量采购工作，因地制宜，因品施策。分类开展集中带量采购已成为既定方针，未来将按照品种特点、适应症和主治功能等建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种则以“分类挂网、分层限价”的方式挂网准入采购。

五是落实价格和招采信用评价制度，营造风清气正的行业生态。统计分析近两年各级集中采购方案可以发现，价格和招采信用评价已成为集中采购的新要求，其应用范围越来越广，主要作为集中采购准入的先决条件、取消挂网资格的依据、集中采购评价中的扣分因素、医院优先选择中选产品的条件、企业网上下单时平台风险警示以及集采到期续约的优先条件。信用管理将成为未来企业合规经营必须遵循的标准。

六是建立科学的带量采购评审方式，综合评价成为共识。药品集中带量采购开展以来，初期各集中采购项目方案多以价格决定是否中选，而近期更多地采用综合评价方式，将医疗机构覆盖率、采购量占比、市场占有率、临床大数据或专家评价、供应保障、品牌、研发等纳入评价体系，价格分所占比例不同，占比达50%~60%最为常见，最高可达80%，最低不到15%。

七是最低价限价、价格联动、动态调整被写入更多集采方案。目前，大部分带量采购方案和全部挂网方案中，几乎都包含最低价限价、价格联动、动态调整三点要求。2023年全国统一的医保信息系统启用后，产品价格变得愈加透明，为该政策进一步落实提供了技术支撑。

八是医保直接结算，提高药品购销中的回款效率。医疗机构采购、使用、回款等环节行为亟须规范，医保的制约功能可以驱动医疗机构的改革；通过扩大医保提前支付货款范围、提高与供应商直接结算货款比例等手段，可以发挥医保支付的杠杆作用，提高回款效率，有效解决产品回款问题。

九是将会有更多的非医保机构和零售药店参与集中采购工作。从目前情况来看，国家联盟采购实施范围已逐渐从公立医院扩大至医保定点零售药店，广东、上海、云南、浙江、山东等地也尝试探索将零售药店纳入集采。多地在定价时，明确零售药店可在中选价基础上按不超过15%加价销售。未来将会有更多区域、更多医药机构参与集中采购工作。

十是集中带量采购与医保支付方式改革协同发展。集中带量采购是“价格发现机制”，为医保支付价格制定提供参考，将有力推动医保支付价格动态调整机制的形成；同时，为医保“结余留用”制度实施提供了空间，将带来医疗机构采购行为的改变。

（作者系清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任）