出台措施强化药品安全责任约谈工作

本报宁夏讯 近日，宁夏回族自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》）。《办法》共19条，自今年3月1日起施行，有效期至2028年2月29日。

《办法》指出，药品安全责任约谈是宁夏回族自治区药监局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，通过约谈，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。

《办法》列举了发生较大以上药品安全事件等约谈市、县级人民政府的6种情形，未及时消除本地区药品安全隐患等约谈市、县级药品监管部门的8种情形，以及研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等约谈行政相对人的7种情形。

《办法》规定，设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的、拒绝责任约谈或者拒不整改的，将影响年度药品安全考评评定。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。

《办法》还对约谈程序进行了规范。宁夏回族自治区药监局决定进行责任约谈的，将提前5日向被约谈人所在单位发出约谈通知书。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施等相关材料。 （李易真 夏倩）