印发新开办药品批发企业许可现场检查细则

本报安徽讯 近日，安徽省药监局印发《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则》（以下简称《检查细则》）。《检查细则》分为两部分，第一部分明确了细则制定的法律依据、实施目的、适用范围、检查项目和结果判定原则；第二部分规定了对新开办药品批发企业的134项检查项目、检查内容与方法等。

《检查细则》的发布对安徽省新开办药品批发企业具有很强的指导性，进一步突出了企业主体责任。《检查细则》的侧重点倒逼企业加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，诚实守信经营。企业通过建立药品经营质量管理体系，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量安全。

《检查细则》还明确了企业质量管理体系的关键要素，对企业组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备等作出具体规定。（杨成松 钱三娇）