舞动标准指挥棒 奏响行业奋进曲（上）

编者按

近期，《国家中药饮片炮制规范》实施及具体品种炮规发布工作受到业界关注。此前，中药饮片行业并无国家级炮制规范，此次建立全国统一的中药饮片炮规体系，背后有何深意？企业执行过程中应关注哪些重点？中药饮片市场又将受何影响？近日，国家药监局药品注册司、国家药典委员会有关人士，以及参与有关工作的学界专家和企业相关负责人接受了本报记者的采访，回应了上述问题。本版将分上下两期刊发记者采写的专稿，敬请关注。

□ 本报实习记者 许明双 记者 落楠

2022年12月30日，国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）有关事项的公告，明确《国家炮规》属于中药饮片的国家药品标准。今年元旦过后，具体品种的《国家炮规》陆续发布。

《国家炮规》的制定出台，意味着饮片国家标准体系进一步健全，对促进饮片行业高质量发展具有里程碑意义。国家药监局药品注册司中药民族药处工作人员介绍，《国家炮规》与《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）相互补充，将进一步规范中药饮片标准管理，为监管工作提供强有力的技术支撑。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村认为，《国家炮规》的出台，也将促使各省份更多地关注地方特色饮片炮规的建立和完善，进一步推动健全我国中药饮片质量标准体系。

完善饮片炮规势在必行

饮片入药、生熟异治是中医用药的鲜明特点，中药饮片炮制是我国独特的传统制药技术。鉴于中药饮片是中医处方和中成药的生产原料，炮制规范的重要性不言而喻。

《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

作为国家药品标准，《中国药典》的饮片标准中含“炮制”项，但内容有限。2020年版《中国药典》共收载中药材和中药饮片616种，仅包含部分饮片的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，无法满足对饮片来源及规格进行全面了解的需求。南京中医药大学陆兔林教授表示，《中国药典》中的药材标准相对较为完善，但饮片炮制方法的相关标准较为简单，需要更为细化、统一的炮规来指导企业的规范化、标准化生产，进一步提升饮片质量。

业内人士指出，作为地方上饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，各省（区、市）炮规体现了地方特色，发挥了积极作用，但执行过程中也存在因采用炮制工艺不同易带来质量差异的问题。此外，地方炮规的质量和水平也有待提升。“参照2018年国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，近年来部分地方炮规进行了修订，但仍存在品种重复、炮制方法大同小异、辅料用量方法相似等问题。”张村说。

由此可见，健全中药国家标准、统领地方炮制规范，亟待制定更为完善的全国统一的饮片炮规。

迎难而上推进相关工作

《国家炮规》出台背后，是十余年乃至数十年工作的积累，凝聚着历代炮制专家的心血。王孝涛、张世臣、叶定江、蔡宝昌、贾天柱、肖永庆、任玉珍、周富荣、梁生旺……一批资深专家为此持续贡献智慧和力量。

我国中药饮片种类繁多，各地习用炮制方法不同，求同存异、统一炮规，虽存在困难，却是促进饮片行业发展提升的必然之路，相关部门和行业专家对此孜孜以求。

据中国中药协会首席科学家张世臣介绍，1988年，原卫生部药政管理局就组织编制了全国中药炮制规范，但因当时饮片行业存在地方保护的“隐形壁垒”，最终未能作为标准颁布实施。此后多年，药品监管部门持续发力，坚定推进国家中药饮片炮制规范制定相关工作。

2012年，国家药典委员会依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题，探索开展全国中药饮片炮制规范编制工作，组织科研院所、高校、省级药品检验机构、中药饮片生产企业，对20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准及217种饮片品规的炮规进行研究探讨。

近年来，中医药事业发展迎来新的历史机遇。《中华人民共和国中医药法》鼓励开展中药饮片炮制技术研究。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出制定实施全国中药饮片炮制规范的要求。行业高质量发展的需求也对加强饮片质量可控性提出了更高要求。

乘势而上，国家药监部门加速推进制定全国中药饮片炮规有关工作，425个品种的饮片炮规经过多批生产验证、多轮专家论证后完成草案制定，陆续上报审定。随着《国家炮规》正式发布，多年来的努力进入收获期。

据悉，《国家炮规》与《中国药典》均为中药饮片的国家法定标准，前者侧重于炮制加工的过程控制，后者侧重于终端产品的检测指标，两者互相补充，共同为完善中药饮片质量控制体系提供有力支撑。

助力构建全国统一大市场

实施统一的全国炮规是时代所趋、行业所求。

中药饮片上承中药材种植加工、下接中成药制造，在中药产业链中处于关键位置，但行业集中度有待进一步提高。《2021国家中药监管蓝皮书》数据显示，截至2021年底，我国共有中药饮片生产企业2023家；2021年我国中药工业营业收入达6919亿元，其中饮片行业营业收入达2057亿元。

促进饮片产业高质量发展，加快饮片产业集约化、规模化进程，需要推动形成饮片全国大流通、大竞争格局。长期以来，由于没有全国统一的炮规，地方炮规原则上又只适宜在本省份使用，饮片市场呈现区域化分割的局面。

为促进饮片跨区域流通，近几年，部分省份推进地方炮规共享互认。对此，陆兔林认为，这有助于更好地满足区域内临床用药需求，但仍不能从根本上解决市场分割问题，饮片行业健康发展需要建立全国统一的炮制标准，《国家炮规》的出台将有助于解决这一难题。

“按照《国家炮规》生产的中药饮片可以在全国流通销售，有助于形成大品种、大品牌、大企业、大市场，推动中药全产业链高质量发展。同时，中药饮片质量的提高必将为保障临床疗效提供更强有力的保障。”张世臣说。国药集团北京华邈药业有限公司总经理成彦武认为，执行《国家炮规》有助于进一步提升产品质量，增强企业核心竞争力，同时推动产业结构优化调整。

业内人士纷纷表示，《国家炮规》的颁布实施将极大地推进高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场建设，中药饮片产业将朝着规范化、集中化、健康化、高质量的方向蓬勃发展。