辽宁发布化妆品生产监督检查缺陷整改指南

本报辽宁讯 （记者杨柳） 近日，辽宁省药监局发布《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》适用于辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监管部门实施监督检查过程中发现缺陷进行整改。

《指南》规定，企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环。同时，要明确并落实整改各环节责任，杜绝整改走过场、形式化等。

《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核五个步骤进行缺陷整改。调查分析过程要遵循客观科学原则，调查缺陷问题性质和影响范围，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因；风险评估过程要结合品种特性、使用人群等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改实施过程要采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生；整改审核过程要通过对整改措施有效性逐项评价，实现对风险的闭环管理。