提前谋划 周密部署 责任到人

□ 许明双

11月10日下午，第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）落下帷幕，参展商和观众满载而归。在国家会展中心（上海）商业广场D区4楼的进博会药械化驻场服务保障工作组“一线指挥部”内，来自上海市药监局、上海市青浦区市场监管局的工作人员正在仔细清点整理，他们服务保障进博会展期药械化安全的繁忙工作也告一段落。

本届进博会上，全球数百家参展商带来众多药品、医疗器械、化妆品创新产品，进行“全球首发”“中国首展”。展会期间，上海市药监局机关、稽查局和上海市青浦区市场监管局的26名专业执法人员组成了药械化驻场服务保障工作组，以严谨专业的工作作风和昂扬奋进的精神状态，全力做好驻场保障工作。

以严格监管保障合规参展

进博会举办5年来，已经成为中国构建新发展格局的窗口、推动高水平开放的平台、全球共享的国际公共产品。为贯彻落实习近平主席提出的进博会要“办出水平、办出成效、越办越好”的要求，今年以来，上海市药监局将进博会药械化安全保障服务工作作为重点工作，同时加强社会面药械化重点领域专项治理，为进博会召开营造良好的药品安全环境。

早在今年6月，上海市药监局就结合前四届进博会服务保障工作经验，制定出台《第五届中国国际进口博览会药械化监管服务保障工作方案》，进一步细化主要任务和职责分工，明确任务推进时间节点，并优化信息报告、应急处置等工作要求，组建药械化驻场服务保障工作组。据了解，该工作组下设现场巡查保障组、现场咨询服务组等多个小组，组员都是来自上海市药品监管系统的精兵强将。

现场巡查保障组的主要任务是督促参展商合规展示产品，落实防疫措施，以及开展现场应急保障等工作。“为了高标准、高质量完成进博会现场巡检工作，我们不打无准备之仗，在展前就落实落细各项保障任务。”上海市药监局稽查局副局长赵宇翔举例说，该局化妆品监管科科长高俊杰今年已是第五年承担进博会服务保障工作，但他仍然不敢有丝毫懈怠。为了提高巡查效率，高俊杰在正式进馆开展工作前数十天，就主动到展馆熟悉展位设置，研究巡查方案。此外，工作组还通过专题培训、交流讨论、实地巡查等方式，确保全体驻场保障人员对巡检内容、工作流程及需要关注的重点问题都了然于胸。

每人日均两万多步，是现场巡查保障组组员的常态。据介绍，本届进博会共设置13个展馆，药械化分布在其中4个展馆。展会期间，现场巡查保障组每日穿梭在各展馆间连续作战，对相应展区开展全覆盖巡检和重点抽查，做到了全面掌握企业布展情况，了解展品信息动态，并对发现的问题及时指导、落实整改。

“在巡查过程中，首先要保证参展商合规参展，一旦发现风险点，我们要马上进行现场核查确认。”赵宇翔举例说，由于进口药械产品具有特殊的产品属性，展出期间不允许进行实物销售。在一次巡查中，他和同事发现某药品企业展位设有自动售药机，第一时间便进行了现场检查。后经检查证实，机器中放置的都是药品包装盒，没有药品实物，不存在现场售卖药品行为，快速排除了风险点。

以优质服务宣传药监政策

今年是展品，明年变商品。进博会“溢出效应”的持续释放，吸引了众多跨国优质企业参展。

为了更好地服务参展商，营造良好参展环境，上海市药监局加强服务保障意识，在招展期间，与进博会展区负责人协商制定药械化参展商入场规则，还借助进博会参展商联盟日化消费品专委会和医疗器械专委会现场咨询活动平台，与参展企业面对面沟通，宣传相关监管政策。

展会期间，驻场保障人员将政策咨询服务由展馆咨询站延伸到各展区展位，主动了解参展企业诉求，针对药械化产品不同特性，从准入到监管给予“一站式”咨询服务。

“许多参展商都是连续多年参展，他们对我国医疗器械注册人制度、进口医疗器械产品在我国境内企业生产以及医疗器械产品上市后监管等政策都非常关注。”作为现场咨询服务组的一员，上海市药监局医疗器械注册处工作人员颊贝尔主要负责医疗器械展区的咨询服务。他介绍，医疗器械产品种类繁多，要针对每种产品的具体情况和需求向相关企业介绍相应的政策要求。

今年药械化参展商中有全球十五大药企巨头和全球十大医疗器械企业，他们不仅带来了大量首次亮相的最新产品，还有重返展台的创新成果。

“进博会上连续多天的新品集中发布中，我们可以看到许多医药领域新产品、新技术的发展趋势，同时在展位上也看到了往届展品变商品、进口转本土的成果再次闪亮登场。”第五次承担咨询服务工作的上海市药监局药品注册处工作人员常云成表示，参展的跨国企业都希望借助进博会的开放平台加速更多创新成果在我国落地，为他们提供好政策咨询服务将有效助推进口产品在国内上市或实现国产化，促进医药产业高质量发展。