为输液器具国际标准体系建设贡献“中国力量”

□ 万敏 张庆 杜福映 刘斌

2022年3月8日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东院）主导制定的国际标准ISO 8536-15:2022《医用输液设备第15部分：一次性使用避光输液器》(Infusion equipment for medical use—Part 15:Light-protective infusion sets for single use)正式发布。该标准是医用输液器具领域取得的重大突破，标志着由我国药监部门开展的输液器具标准化工作首次主导了国际标准的制定。

ISO 8536-15：2022的发布填补了避光输液器国际标准空白，完善了输液器具国际标准体系，并大大提高了我国在国际标准化领域的话语权和影响力，对提升我国输液器具行业国际竞争力、推动输液器具领域国际标准化工作具有十分重要的意义。

共享中国智慧获批国际立项

国际标准化组织医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会（ISO/TC 76）由来自中国、德国、法国、日本等22个国家和地区相关领域的专家组成，主要开展医用输液、输血和注射器具及药品包装的标准化工作，目前已发布相关国际标准83项。然而，避光输液器的国际标准却一直处于缺失状态，无法对该类产品在国际范围内进行统一的质量评价。

在临床使用中，许多药物具有光敏感性，在光的作用下会发生光化学反应，造成药液分解、变色、氧化、沉淀等，不仅会导致药效下降、严重影响药物质量，甚至可能增加药物毒性，而避光输液器作为可有效降低光照对光敏感药物影响的医疗器械，在全球范围均得到了广泛应用。

我国作为输液器具的生产和使用大国，为规范避光输液器产业发展，由山东院主导起草的强制性行业标准YY 0286.3—2017《一次性使用避光输液器》于2017年发布，经过多年的实施应用，为保障国内避光输液器产品的安全性及有效性提供了重要依据。

面对国际标准体系的缺失，山东院组织工作组深入开展文献及行业调研，结合YY 0286.3—2017的发展思路，在确保国内企业平稳过渡的基础上，对标准文本进行了修改完善并形成标准草案稿，规定了避光输液器的通用要求、材料要求、避光性能、脱色要求及包装标识要求等，对其避光有效性及临床使用安全进行有效控制，并向ISO/ TC 76正式提交一次性使用避光输液器国际标准立项提案。

2018年4月，ISO/TC 76第15次年会在山东济南举办，山东院负责承办。在本次年会上，与会国际标准化专家对山东院提出的避光输液器国际标准立项申请进行了研讨和论证，充分认可了该项标准的必要性和可行性，一致建议将该标准的转化纳入现有的国际标准体系中；2018年10月15日，山东院正式提交避光输液器国际标准立项提案；2019年4月15日，立项提案正式获批，并纳入I SO/TC76工作计划。

攻克技术难关形成标准方案

透光率作为避光输液器性能的核心要素，其性能指标的设置一直是各国专家关注的焦点和争议点。由于世界各地光照条件和临床输注要求的差异较大，不少专家对满足290nm~450nm（纳米）透光率指标要求的产品，能否在任何输注条件下都能给予药物充足的保护存在疑问。

对此，山东院进行自主设计，开展了大量的验证试验。首先，研究人员筛选出具有代表性的临床常用光敏感药物，按照最长输注时间设计实验；随后，山东院与国内避光输液器生产厂家山东中保康医疗器具有限公司合作，经反复工艺验证后，生产出透光率梯度分布的验证样品；同时，山东院自主研发了模拟临床光照环境的设备，采用不同光源和特殊光学系统，能够实现常规照明条件以及模拟不同纬度、不同季节、不同光照强度的光照情况，便于在实验室提供所要验证的临床最差输注环境。最终，山东院通过一系列严谨合理的验证和数据，攻克了这一技术难题，形成了标准方案。

反复协调论证达成国际共识

ISO 8536-15：2022的制定时间周期长且充满挑战。作为主导起草单位，山东院除了要攻克各种技术难题外，还要协调各国不同的产业现状、技术水平及临床理念，最终才能达成一致共识。

ISO 8536-15：2022的制定历经了CD稿（委员会草案）、DIS稿（讨论稿）和FDIS稿（国际标准最终稿）三个阶段，并先后进行了三次征求意见。在历时4年的国际标准制定过程中，山东院先后组织碧迪公司、贝朗医疗等国际知名公司以及德国标准协会、意大利标准化协会、日本工业标准调查会、美国国家标准学会等标准化组织，围绕透光率指标的确定、脱色物理法的必要性、脱色化学法结果判定的合理性等诸多技术问题进行研讨协商，共召开40余次国际国内专题会议和小组讨论会，最终使该标准获得了国外专家的一致认可。

完善标准体系助推产业发展

输液器具在临床实践中有着悠久的发展历史和十分广泛的应用范围，除了一般传统使用的常规产品外，国内外相关企业也在积极研发具有新功能、新材料、新用途的输液器具，不断为临床需求提供更多更适宜的解决方案，其为健康产业的贡献离不开质量评价体系的完善及相关标准体系的技术支撑。

ISO 8536系列标准是针对输液器的专用标准，其中规定了压力输液设备用输液器、滴定管式输液器及重力输液式输液器等不同形式的输液器标准，在ISO 8536系列标准中增加避光输液器的产品标准是该标准体系更为完整的必然要求。

ISO 8536-15：2022的发布，为全球避光输液器类产品提供了统一的评价标准，有利于相关企业提高认识，在原材料选择、工艺确定及产品质量控制方面建立规范适宜的要求，以实现标准化、规范化的研发、设计与生产。该标准的发布将有效促进国际范围内相关企业的有序竞争及行业的健康发展。

山东院历来高度重视参与国际标准制定，目前已拥有ISO（国际标准化组织）专家委员10余名。近年来，作为ISO/TC 76和ISO/TC 194国内技术对口单位，山东院一直与其保持密切联系，多次承办或参与年会、工作组会议等。目前，山东院主导的另一项标准《输液、输血器具用空气过滤器：气溶胶细菌截留试验方法》已推进到DIS稿阶段，相信后期会有更多自主制定的标准推广成为国际标准。

ISO 8536-15:2022是输液器具领域首个由中国牵头制定的国际标准，这表明我国已深度参与到国际标准的起草和验证工作中，树立了由国内行业标准向国际标准转化的典型，显著提升了我国在避光输液器国际化标准领域的影响力，为进一步推动国际标准化工作奠定了坚实基础。起草制定避光输液器国际标准的过程，也进一步拉近了我国输液器具产业与国际的距离，促进了我国输液器具产业国际视野、全球思维的形成。

（作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）