全国中成药集采箭在弦上

□ 付佳

9月9日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告》（以下简称《公告》），涉及16个类别42个产品。全国中成药联合采购办公室由湖北省、北京市等多达30个联盟地区委派代表组成，在国家医保局指导下，代表上述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。其中，湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，相关公告由联合采购办公室发布。

联盟集采在探索中稳步推进

2018年11月，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点，拉开了国家组织药品集采的序幕，此后，化药国家集采逐步常态化。2020年，青海、浙江金华、河南濮阳等地开始试点探索中成药集中采购。随着国家“应采尽采”的脚步不断推进，中成药集采在多省份落地。“中成药集采是必然趋势。”清华大学老科学技术工作者协会医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武表示。

2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），提出按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。

随后，联盟采购机制在中成药集采中落地应用。

2021年底，广东联合山西、河南、海南、宁夏、青海开展中成药联盟集采，涉及53个品种，集采产品数达132个，包括清开灵、醒脑静、舒血宁等产品。同时，由湖北牵头，会同河北、山西等19省份开展中成药联盟集中带量采购，最终97家企业、111个产品中选，包括舒血宁、康复新等，涉及杭州中美华东制药、江西济民可信、昆药集团等多家知名药企。

今年5月和6月，安徽省和天津市相继发布相关文件，提出组织开展中成药带量采购。7月，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》，共有84个中成药品种纳入集采。8月，《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购文件》发布，山东省中成药专项集采正式启动，此次集采共纳入15组67个产品。

“从青海、浙江金华、河南濮阳等地探索性集采，到省际联盟中成药集采的落地，再到此次全国中成药联盟集采的开启，中成药集采稳步推进。”耿鸿武表示。

大品种常用药成集采常客

“中成药集采的品种一般都是临床用量大、采购金额高的大品种常用药。”耿鸿武表示。

《公告》显示，此次被纳入联盟集采采购清单的共有16种中成药，包括复方斑蝥、复方血栓通、醒脑静、冠心宁、华蟾素等大品种常用药。

在湖北牵头的19省份联盟中成药集中带量采购中，血塞通、血栓通等多个中成药大品种位列其中。

据了解，血栓通、醒脑静、血塞通均是年销售额过亿元的大品种。药融云统计显示，2021年注射用血栓通（广西梧州制药独家品种）、银杏叶提取物注射液、醒脑静注射液、注射用血塞通的院内销售额分别为23.37亿元、21.45亿元、13.27亿元和12.24亿元。

“中成药集采‘以价换量’是核心。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示，这对保障患者用得起、用得上优质常用药具有积极作用，但这也势必会使企业利润下降，特别是对于那些拥有大销量品种或独家产品的企业。

对此，笔者联系了中国中药有限公司、正大青春宝药业有限公司、陕西步长制药股份有限公司等多家既往参与过或涉及本次集采的中成药品种生产企业，但上述企业均表示不方便接受采访或暂时无法发声。

在耿鸿武看来，中成药集采“以价换量”虽然压缩了企业的利润，但在一定程度上也能促使企业改变销售方法，放弃原来重营销、轻科研、轻管理的经营模式，大幅削减营销费用，降低营销成本，挤掉药品流通环节不合理“水分”。同时，也进一步推动企业创新升级，依靠科技创新、依靠提升管理能力大幅度降低药品的加工成本，以从而在激烈竞争中争得一席之地。

相关规则逐步完善

业内普遍认为，中成药有其特殊性，开展集采有一定难度。

中成药缺乏“一致性”质量评价标准已成业内共识，这也是业界认为的中成药集采难点之一。史立臣介绍，中成药成分复杂，决定质量的因素不仅有中药材、生产过程，还包括中药有效成分、中药炮制、制剂工艺等；且中成药一般是根据经典名方制作而成，没有“原研”与“仿制”一说，因此其质量标准难以统一，这也使得中成药质量参差不齐，难以评价。

对于如何解决中成药质量评价标准问题，一些地方集采已有探索。以湖北牵头的19省份联盟中成药集采为例，该次集采采用综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、企业供应能力、创新能力、信用评价、产品质量安全等方面。其中，医疗机构认可度由联盟地区填报预采购量的二级及以上公立医疗机构参与评价，产品质量安全以此前规定的某一时间段内的省级及以上药监部门发布的生产环节质量抽样检测公告或通报为依据。

《意见》提出，对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系。耿鸿武认为，真实世界研究方法或许能够为中成药的质量和临床评价提供新的思路和方法。

此外，中成药独家产品众多也被认为是中成药集采的难点之一。对此，耿鸿武表示，中成药独家产品众多并不会影响中成药集采。他认为，按照中成药集采规则，对适应症或功能主治相似的不同通用名药品进行合并，能够合并到一起的，采用竞价的方式，合并后出现的独家品种采用议价方式。事实上，该方法也在19省份联盟中成药集采中得到应用，如该次集采将药品名为血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、注射用血塞通分为一组，其中注射用血栓通（冻干）是广西梧州制药（集团）股份有限公司的独家品种。按照集采规则，采用竞价方式，最终该独家品种成功中选。

毫无疑问，此次全国性中成药联盟集采的具体采购规则备受关注。“相信随着规则的不断完善，中成药集采或将实现真正意义上的全国集采。”耿鸿武表示。