湖南推动药品上市后变更备案标准化研究

本报湖南讯 近日，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称湖南省药审中心）组织召开药品上市后变更备案标准化研究视频研讨会，相关药品监管人员及行业协会、企业的代表参加研讨。

据悉，药品上市后变更备案标准化研究课题是由中国药品监督管理研究会立项、湖南省药监局牵头、湖南省药审中心具体组织实施的监管科学课题。

湖南省药审中心负责人介绍，本课题的研究，旨在探讨建立标准化的变更申报模板，指导企业规范变更；借鉴国外相对成熟的变更管理体系，对变更实行分类明确、职责清晰、程序规范的差异化全生命周期管理模式；选择具有代表性的变更情形，建立对接国际、国内领先的药品变更分类风险评估指标体系、标准化的药品变更资料申报体系和上市后监管联动体系。

今年以来，湖南省药审中心针对该项课题采取线上线下相结合的方式，先后组织召开20余场专题研讨会和专家论证会。课题组已起草完成药品上市后变更分类评估指标体系，修改完善药品上市后变更申报资料文件模块，建立省级药监部门药品变更备案类通用模板。（姚金成 陆才洋）