新修订《药品召回管理办法》发布

本报北京讯 （记者落楠） 10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称新修订《办法》），该办法自今年11月1日起施行。

为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》（以下简称原《办法》）进行修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施新修订《办法》。新修订《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人（以下简称持有人）责任，督促持有人主动将药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。

新修订《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则五章共33条。新修订《办法》明确，持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助；对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新修订《办法》要求实施。新修订《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人及时主动召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，切实履行药品全生命周期管理义务。

新修订《办法》规定，持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息；对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确地了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。

新修订《办法》科学完善了召回药品的处理措施，要求召回药品的外包装标识、隔离存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决问题的，可以适当处理后再上市。上述规定在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。

新修订《办法》规定，境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新修订《办法》组织实施召回，并向其所在地省级药品监管部门和卫生健康主管部门报告。境外持有人在境外实施药品召回的，新修订《办法》明确了应由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告的情形；并要求境外持有人研判境外召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新修订《办法》组织实施。

新修订《办法》还明确，境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

此外，新修订《办法》依法明确了各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回；对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条规定进行查处。

（新修订《药品召回管理办法》全文及政策解读见今日A3版）