近期医药看点_{（9月28日至10月11日）}

9月28日至10月11日，医药领域的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作的规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

2 国家药监局发布公告明确，自2022年11月1日起发放药品电子注册证。药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

3 国家药监局发布公告明确，自2022年11月1日起对签发的生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件启用电子证照。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

4 国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》（以下简称《要求》）。自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按《要求》提交资料。《要求》指出，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。申请人需对申请资料的真实性负责。

5 国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及制霉菌素片等药品（详见表）。

产品研发上市信息

1 国家药监局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2 国家药监局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3 国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括181个受理号，涉及湖北科伦药业有限公司等企业。

4 CDE承办受理72个新药上市申请，包括人源化神经生长因子抗体注射液等药品。

5 复星医药发布公告称，其控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美国食品药品管理局关于同意HLX07（即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）进行临床试验的函。

6 丽珠医药发布公告称，其全资子公司丽珠制药厂生产的注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚获批上市。

医药企业观察

1 现代制药与山东朗诺签署《药品上市许可转让合同》。合同约定，山东朗诺将其所研发的阿普米司特片（10mg、30mg）上市许可及相关权益转让给现代制药。

2 先声药业与西班牙生物制药公司Almirall S.A.签订授权协议。根据协议，先声药业授予Almirall公司在大中华区以外地区开发和商业化自身免疫领域候选药物SI M0278的独家权益。先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业化里程碑付款(包括部分销售里程碑)；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权益。

3 君合盟生物宣布完成A1轮融资，本轮融资由通化国投与光点资本共同领投。融资资金将主要用于该公司在研产品管线快速推进以及GMP商业化生产基地的建设。

药品集中采购

1 海南省医保局发布《关于落实国家和省际联盟组织药品集中带量采购工作的预通知》。通知指出，第七批国家药品集采预计于今年10月底前后印发实施方案，于11月底前后正式执行中选结果。广东省际联盟西药、中成药、常见病慢性病药品集中带量采购，计划于10月底前后完成待分配量确认，于11月底前后印发实施方案，12月底前后分批次执行中选结果。

2 北京市医保局发布《关于公示第一、二、四批国家集采药品接续相关产品报价上限有关事宜的通知》。根据通知，对于有国家集采到期后省级或省际联盟带量采购中选价格的产品，以该产品带量采购最低中选价格作为报价上限。无国家集采到期后省级或省际联盟带量采购中选价格的产品，其中属于上一轮国家集采中选产品的，以该产品上一轮国家集采中选价格作为报价上限；其他产品以同组产品带量采购中选价格的最低价作为报价上限。 （刘思慧整理）