加强“两品一械”质量安全风险管理

本报吉林讯 近日，吉林省药监局印发《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

《办法》明确，“两品一械”风险管理要实行“分级负责”。省药监局负责全省“两品一械”安全风险管理工作，督促和指导各市（州）开展相关工作，并成立风险管理工作组，依品种和环节开展风险研判、强化风险管理；省药监局各检查分局及市（州）、县（区）药品监管部门负责本辖区内“两品一械”相关环节风险信息收集和上报，开展初步评估、研判，并制定防控措施，及时稳妥化解风险隐患。

《办法》要求，要严格落实安全风险“首遇负责制”和“属地责任制”，根据严重程度，稳妥处置风险隐患。对于一般风险，由涉事地检查分局或市场监管部门按照属地原则，采取必要防范措施，将风险化解于萌芽状态。对于较高风险，由涉事地检查分局或市场监管部门采取有效措施防止风险扩大，并第一时间向上级监管部门报告。对于严重风险，由涉事地检查分局或市场监管部门立即采取果断措施控制风险，防止危害扩大，并第一时间向省药监局报告；省药监局风险管理工作组应在第一时间会商研判，并提出处置意见，赶赴现场组织风险化解工作；必要时，可协调网信、公安等部门介入、支持，并报省市场监管厅。 （叶阳欢）