【全面推进药监法治体系和能力建设】药物临床试验期间方案变更技术指导原则发布

本报北京讯 6月23日，国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更，不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形。

《指导原则》明确，药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。《指导原则》强调，申办者应承担临床试验方案变更的主体责任。

《指导原则》还分析讨论了方案变更的常见情形与评估要点，介绍了变更分类、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求、沟通交流等内容，提供了变更路线示意图，明确相应工作程序。

根据《指导原则》，根据临床试验方案变更对受试者安全风险、试验科学性以及数据可靠性的影响程度，尤其是可能产生的不利影响，如增加受试者安全风险、降低临床试验科学性、降低临床试验数据可靠性等，可将临床试验期间方案变更分为实质性变更和非实质性变更。《指导原则》对常见实质性变更、非实质性变更进行举例说明，并提出安全风险评估要求。

《指导原则》指出，方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应根据变更的不同性质及对受试者安全风险的影响，按照相应要求开展工作。其中，对可能显著增加受试者安全风险的实质性变更，应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请。方案变更后，申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）中汇总报告。（许明双）