【全面推进药监法治体系和能力建设】疫苗生产检验电子化记录技术指南发布实施

本报北京讯 6月23日，国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》指导疫苗上市许可持有人加快信息化转型，让疫苗上市许可持有人更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求；同时，也为监管部门实施监督检查提供重要参考。《指南》自发布之日起实施。

《指南》明确了疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求。《指南》强调，疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

《指南》对生产过程信息化的设施设备、硬件要求、物料管理、生产操作、洁净区环境监控等作出详尽指导。对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），《指南》强调应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。无法实现自动化数据采集的应采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。

《指南》还明确了检验过程信息化的具体要求，包含质量标准、检验记录、样品管理等。《指南》强调，检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（Out Of Specif ication，检验结果超标）或OOT（Out Of Tr end，检验结果超趋势）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。

此外，《指南》还从质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等方面对疫苗上市许可持有人进行指导，并提供关键数据项参考示例和参考数据集供疫苗上市许可持有人使用。（冯玉浩）