加大研发布局 深化战略合作

□ 本报记者 张盼盼

5月26日， “赛诺菲扎根中国40周年庆典活动”在线上开展。过去40年，赛诺菲始终秉持“扎根中国、服务中国”的承诺，致力将创新药品和疫苗加速引进中国，助力提升中国的医疗健康水平。尤其在近几年，赛诺菲见证了药品审评审批制度改革对加速中国药品研发创新，切实满足中国病患多层次、高质量用药需要的大踏步迈进历程。同时，中国创新药研发生态环境的显著优化和提升也为赛诺菲在华药物创新提供了空前的发展机遇。

充分利用制度红利

近年来，我国药品审评审批制度改革持续推进，鼓励和促进创新药研发的利好政策频出。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国鼓励创新药研发，进行药品审评审批制度改革的序幕。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步提出鼓励药品创新的具体措施。在这两份文件的指引下，2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》、2020年新修订的《药品注册管理办法》中均设立了多项条款，改革和优化药品审评审批程序，鼓励药物创新以及创新药全球同步研发上市。此后，国家药监部门也相继出台了一系列相关配套法规文件和技术指导原则，进一步细化法规要求，推动药物研发创新。

在深化药品审评审批制度改革中，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）采取多项措施，持续优化审评审批程序、审评资源配置、沟通交流方式和渠道，以更加开放的心态和科学的标准逐步明确落实 “以患者为中心，以临床价值为导向”的审评理念和指导原则体系建设，加强审评队伍能力建设，优化应急和创新药品研审联动工作机制，持续助力创新药在我国的研发和注册。在一系列改革举措推动下，我国创新药研发生态环境得到了显著优化和提升，为跨国药企在我国开展药物研发创新提供了发展机遇和空间。

赛诺菲是最早进入中国市场的跨国制药公司之一，其在中国的业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。自1982年以来，赛诺菲致力将创新药品和疫苗加速引进中国，以满足中国人民的健康需求，每年为中国1100余万人提供免疫和预防类药物，同时服务于千万慢病患者和数百名罕见病患者。中国是赛诺菲最重要的战略市场之一，“聚焦中国”是驱动赛诺菲未来增长的关键。在中国，赛诺菲拥有 12 处办公室、3 家生产基地、4 大研发基地和 1 个数字创新中心。

实现创新药全球同步研发，有助于药物创新成果第一时间惠及中国患者。2017年，中国药监部门加入ICH并于一年后当选为ICH管委会成员，加快了药品注册技术要求和国际要求的协调统一，为创新药全球同步研发创造了关键条件。2018年，中国的创新药临床试验管理由审评审批制度转为60日默示许可制，这是药品审评审批制度改革中的一项重大举措。该制度落地实施后，大大缩短了临床试验申请审批的时间，使得创新药在中国的研发与全球同步成为可能，也极大促进了赛诺菲在中国的药物研发创新。

加速创新成果转化

记者从赛诺菲监管科学与政策团队了解到，为了加速将全球领先的创新药物引进中国，自2019 年以来，赛诺菲一直致力将中国全面纳入到公司全球同步开发的项目和全球创新系统中。截至目前，赛诺菲90%以上的全球开发项目都将中国患者纳入其中。2020年至2025年，赛诺菲将引入至少25个创新药物和疫苗，涉及免疫学、肿瘤学、罕见疾病、糖尿病等领域，尽心竭力服务中国患者。同时，为了增强在肿瘤、免疫和炎症领域的早期研发能力，赛诺菲于2021年在苏州成立了赛诺菲中国研究院（SIBR）。SIBR将专注于创新药物以及与中国生态系统的进一步联结，并通过与重点高校、中科院优势学科、医药龙头企业积极开展深度的战略合作，提升赛诺菲在基础研究和独创性研究方面的能力，在进入药物创新“快车道”的同时，实现来自中国本土的研发创新，加速将研发成果转化为切实改善患者健康的药物。

新修订的《药品注册管理办法》对药品注册程序进行了调整优化，基于风险开展药品注册核查检验，药品注册核查检验工作由“串联”改为“并联”等，大大提高了药品上市申请的审评审批效率。对于未被满足的严重危及生命、影响生活质量的疾病、临床急需和公共卫生突发事件用药等具有明显临床价值的创新药和急需药，新修订的《药品注册管理办法》设立了“突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批”四个加快通道，支持以临床价值为导向的药物创新。同时，为进一步加快临床急需境外新药进入中国，药审中心还建立了专门的审评通道，简化程序并优先配置审评资源。

得益于药品注册程序的调整优化，近年来赛诺菲的创新药在中国获批速度和数量方面均有了显著提升。例如，2018年，赛诺菲的特立氟胺片（奥巴捷）在中国快速上市，该产品的上市申请从受理到获批仅用了58天，成为当年在中国上市速度最快的罕见病药物之一；2020年，赛诺菲的全球首个治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂度普利尤单抗注射液（达必妥）在中国获准上市，其上市申请从受理到获批仅用了25天。

药品审评审批制度改革为创新药研发和创新成果转化提供了强大的助推力，保障了全球最新的药物创新成果第一时间惠及中国患者，这也将对中国医药行业高质量发展产生积极影响。作为中国药品审评审批制度改革的获益者之一，赛诺菲未来将继续配合和支持中国药监部门，为推进药品监管科学研究、进一步构建国际先进的药品审评审批体系贡献力量。