湖北 一揽子政策助企业纾困解难

本报湖北讯 近日，湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于提升注册效能助企纾困若干措施的通告》（以下简称《通告》），通过五个方面举措，助力全省医药市场主体纾困解难。

为提升“两品一械”注册审批效能，《通告》要求，合并实施药品注册核查和GMP符合性检查，并联开展药品恢复生产和GMP符合性检查；对于第二类医疗器械注册、医疗机构制剂注册等行政许可事项，审批时限在已压缩50%的基础上再压缩50%，一般不超过5个工作日；对于第二类医疗器械变更登记、医疗器械临床试验备案等事项，实行即报即办，办理时限压缩至1个工作日。

在推进“互联网+政务”服务方面，《通告》提出，药品注册抽样申请、第三类医疗器械体系核查申请等直接通过网络提交；完善全省医疗器械注册电子化审评审批系统，实现受理、审评、审批等各环节数据互通共享，第二类医疗器械注册证及其附件全面实行电子证照；建立药品再注册到期申报提示机制，通过网络系统向药品批准文号持有人发送信息，指导持有人依法按期申报。

为服务产业园区集聚发展，《通告》明确，支持武汉国家生物产业基地等生物医药产业园区发展创新药、高端医疗器械等领域，实行审评核查、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。助推园区生物医药科技成果转化，依托湖北省药监局各检查分局搭建沟通交流平台，提供法律法规、审评核查、检验检测、质量管理等咨询服务。

此外，《通告》还对加大重点项目支持力度、拓宽指导服务渠道提出要求。《通告》强调，对于湖北省“两品一械”重点建设项目，按照有关规定纳入优先审批，在检验、审评、核查、审批等各环节实行单独排队；需要开展临床试验的项目，湖北省药监局审评审批部门提供省内临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。完善线上线下服务机制，建立更加便捷高效的交流渠道，主动发布国家药监局和湖北省药监局最新政策，针对共性问题发布检验提示、审评提示和审评共识；湖北省药监局与各检查分局联动，加强实地调研，现场答疑解惑，帮助破解难题。 （袁福国）