山西 十九条举措促市场主体倍增

本报山西讯 近日，山西省药监局出台《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》共19条，从优化监管政策、优化审批服务、鼓励企业创新等方面制定服务举措，鼓励企业做大做强，助推医药产业高质量发展。

为激发市场活力，争取更多优质企业落户山西，《若干措施》提出一系列优化监管政策。包括允许新开办药品零售连锁总部不设仓库，可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品，也可委托同一法人的药品批发企业储存配送药品；新开办药品批发企业经营范围只有中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备等。

“简化程序，减免检查”“合并检查，并联审批”等举措是《若干措施》一大亮点。《若干措施》提出，委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过山西省药监局相同或涵盖其内容的检查，不再进行现场检查；申请药品委托生产涉及长期未生产品种的，可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行；药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行；药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，符合要求的不再发放许可批件，在药品经营许可证经营范围中载明“蛋白同化制剂、肽类激素”；并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。

在鼓励企业创新发展方面，《若干措施》明确，建立创新服务机制，对国家药监局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中的难点堵点问题。 (许明双)