维立西呱片、血管内成像设备等创新药械获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局批准维立西呱片、血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管、胸主动脉支架系统和患者程控充电器五款创新产品上市。

拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片通过优先审评审批程序获批上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的血管内成像设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。这两款产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，提高了成像的准确性和安全性，满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

杭州唯强医疗科技有限公司生产的胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成，其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。

北京品驰医疗设备有限公司生产的患者程控充电器用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外）。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术，可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术，一种通信方式故障时，可启用另一种通信方式。 （闫若瑜）