《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》发布

本报北京讯 5月23日，国家药监局药品审评中心发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于在我国研发的静脉全麻与镇静创新药，需要开展验证性临床试验的仿制药也可参考《指导原则》中技术标准进行试验方案优化。

《指导原则》明确了开展创新静脉全麻药临床试验时对受试者安全、临床药理学研究及适应症方面的一般考虑。为满足不同类型手术或操作对镇静水平的要求，需要对不同临床情形下的最优剂量进行充分探索。同时，由于此类药物具有明显的个体间暴露/效应差异，还需要根据个体所需的目标意识水平进行剂量调整。对于全身麻醉的诱导与维持，建议获得完整的而非某个特定阶段的研究数据，以充分评估其获益与风险；如确属仅能用于特定阶段的药物，应提供其在临床应用中与其他麻醉镇静药序贯使用的有效性和安全性数据，以及在特定阶段替代另一种药物或被另一种药物替代的科学合理依据。对于开发非气管插管的手术/操作中使用的全麻与镇静药，需要在两种（含）以上不同镇静程度要求的诊疗操作中开展剂量探索及确证研究。而对于开发ICU镇静的适应症，则需要提供相对较短（如预期需要ICU镇静72小时内）和较长（72小时以上）时间给药的剂量及有效性和安全性数据。

《指导原则》还对早期临床试验中研究人群、试验设计、试验药物、药代动力学、暴露-效应关系、安全性评价，以及确证性临床试验中受试者、试验设计、有效性评估指标、安全性评估等方面细化了临床评价的具体要求，并建议在研发时针对儿童、老年人群和肥胖人群等特殊人群进行必要研究。 （许明双）