探路药品安全和产业发展共赢

□ 本报记者 贺一辰

5月7日，陕西省药监局召开推进会，以高质量发展为引领，对持续深化“百人帮百企”行动进行再安排、再部署。据悉，“百人帮百企”行动是陕西省药监局在坚守药品安全底线的前提下，助力企业发展的一项行动。2021年，陕西省各级药品监管部门通过该行动，共帮助全省 130家药品生产企业解决470项难题，目前仍在持续跟进解决问题187项；完成90家企业的帮扶任务，目前仍在持续帮扶企业40家。今年，陕西省药监局印发《关于公开征求2022年药品企业帮扶需求的通知》和《关于2022年持续推进“百人帮百企”行动的通知》，已征求98家企业帮扶需求，持续深化“百人帮百企”行动。

“高质量发展的关键是高质量监管，这要求我们不断探索寓服务于监管的新思路和新途径，趟出一条药品安全与产业发展共赢的路子。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示，“我们要让‘百人帮百企’行动真正成为提升企业质量管理水平的‘导航仪’，成为全省医药产业高质量发展的‘助推器’。”

寓监管于服务 共筑风险防线

陕西汉王药业股份有限公司法定代表人冯振斌介绍：“生产工艺变更难是部分中药企业面临的共性问题。为帮助我们解决相关难题，陕西省药监局帮扶专家多次进驻企业，现场指导我们顺利完成强力定眩片等4个品种6个项目的工艺变更研究工作，让我们少走了弯路。”

“去年4月我们启动厂房搬迁，10月就拿到了生产许可证，时间整整提前了两个月。”西安康拓医疗技术股份有限公司法定代表人胡立人介绍，其间，陕西省药监局帮扶专家多次到新厂建设现场指导工作，从净化车间布局、纯化水验证方案到设备的搬迁校准等，不放过任何一个关键点。

谈及“百人帮百企”行动，陕西省许多医药企业负责人给出了积极评价。他们认为，该行动切实高效解决了企业生产经营中存在的问题和困难，实实在在降低了生产经营风险。近年来，陕西省药监局寓监管于服务，让安全监管工作顺利深入企业，同时也更好地激发企业药品质量安全主体责任意识——在注册研发阶段帮助企业将原始资料转为申报材料，助力提高申报成功率；在产品生产转化、厂房设施升级改造阶段帮助企业优化改进图纸设计、设备选型、工艺验证等；在上市流通环节，搭建信息沟通平台，以实现药品质量全程管控。

“深入开展‘百人帮百企’帮扶工作，可以让企业从想方设法掩盖问题转变为主动摆出问题，既是一次化解风险隐患的良好契机，也是一次监管人员和企业工作人员共同提升业务能力的生动实践，更是一次药监部门与企业共同探索风险防控全链条管理的有益尝试。”应宏锋认为，在推进帮扶工作过程中，要充分发挥注册、审评、检查等部门的专业优势，通过实地查看走访，了解企业的“卡脖子”问题，帮助企业纾困解难，同时协调企业共同梳理排查风险。

聚焦高质量发展 实施精准帮扶

高质量发展是“十四五”乃至更长时期我国经济社会发展的主题。陕西省药监局将持续巩固“我为群众办实事”成果，深化“百人帮百企”行动，用高质量监管助力高质量发展。 （下转2版）