疫苗生产检验电子化记录技术指南公开征求意见

本报北京讯 近日，国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心就《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见截止时间为4月15日。

《征求意见稿》指出，疫苗上市许可持有人应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

《征求意见稿》提出，在疫苗生产、包装、入库、放行、质量管理、电子数据采集/输入等多个环节强化电子签名应用。在疫苗生产过程中，需要每一生产工序负责人、生产步骤操作人、操作复核人等人员的电子签名；疫苗成品入库放行需经相关授权人员电子签名后方可批准生产放行；在疫苗检验放行管理环节，相关人员应根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，并根据放行的职责进行电子签名；在质量文件管理方面，建议疫苗上市许可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修订、审核、批准等流程，并形成电子记录，同时对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。

《征求意见稿》还提出了疫苗生产、包装、入库、放行、检验等环节的电子批记录内容。疫苗生产过程的电子批记录应包括产品名称、编码、规格或批量、批号，生产以及中间工序开启、结束的日期和时间，原辅料的批号以及实际称量等的电子数据；包装过程的电子批记录应包括待包装产品的批号、数量，以及成品的批号和计划数量等内容；电子化检验的电子批记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录等。（付佳）