化妆品修护功效评价方法

□ 吕凤

国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）规定，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。其中，修护是指有助于维护施用部位保证正常状态的功效。那么，如何做具有修护功效的人体功效评价呢？

对于测试时间，皮肤修护是一个长期的过程，所以需要做长期功效测试，一般时间为四周。

对于试验方法，《规范》第十五条明确指出：

除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：

（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；

（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；

（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；

（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

虽然目前国家和行业中还没有对修护功效形成统一的检测体系和试验方法，但是检测机构对于修护功效的人体功效评价还是比较有经验的，主要有以下维度：经皮水分流失（TEWL）、角质层厚度、皮肤屏障损伤部位或血红素含量变化、角质层剥落前后皮肤表面及深层水分分布和含量变化等。

经皮水分流失

经皮水分流失（TEWL）值是非创伤性客观检测皮肤屏障功能的主要参数，也是保湿类化妆品功效评价的重要参数之一，经常用于评价护肤产品的功能。

测试方法：每天使用2次样品，连续使用28天。分别在未使用产品前（D0）、使用产品14天后（D14）和使用产品28天后（D28）进行临床测试和评估。使用产品28天后，TEWL值越低，表明经皮水分流失量越少，角质层的屏障功能越好，即修护功效越好。

乳酸刺痛实验

乳酸刺痛实验（LAST）是一种半主观评价方法，被认为是评价敏感性皮肤最有效的办法。测试机理为：当皮肤屏障受损时，乳酸进入皮肤后刺激无髓C类神经，从而产生刺痛感。

测试方法：在恒温恒湿环境下，将50微升的10%乳酸溶液涂抹于鼻唇沟及任意一侧面颊，分别在2.5分钟和5分钟时询问受试者的自觉症状，按4分法进行评分（0分为没有刺痛感，1分为轻度刺痛，2分为中度刺痛，3分为重度刺痛），然后将两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反应阳性。

乳酸刺痛试验也需要每天使用2次样品，连续使用28天。分别在D0、D14、D28进行测试和评估。如果使用测试产品28天后，乳酸刺痛评分值较使用前降低，且具有统计学意义，则说明皮肤对外界刺激的反应性降低，即产品具有修护功效。

皮肤红斑指数

皮肤红斑指数（EI）反映了面部毛细血管的状况，直观体现炎症程度，是一种客观的评价方法。EI值越低，表明产品修护肌肤、改善皮肤红斑反应的效果越好。

测试方法：使用皮肤检测系统，选定面部被测区域，测定各区域EI值。

如果使用测试样品28天后，EI值较使用前降低，且具有统计学意义，则说明产品具有修护功效。