药物临床试验期间方案变更技术指导原则征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿围绕临床试验期间方案变更，明确了申办者的主体责任等，阐述了一般情形与评估要点、变更分类、变更程序及资料要求等。该指导原则拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。

按照征求意见稿，药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验获准开展并开始实施后，因各种原因，需要对药品审评机构已认可的临床试验方案内容进行修改或完善。根据临床试验方案变更对受试者安全风险、试验科学性、规范性以及数据可靠性的影响程度大小，尤其是可能产生的不利影响，临床试验期间方案变更分为实质性变更和非实质性变更。征求意见稿对常见实质性变更、非实质性变更举例，并提出安全风险评估要求。

征求意见稿提出，方案变更实施前，申办者应根据变更的不同性质及对受试者安全风险的影响，对可能增加受试者安全风险的实质性变更、其他的实质性变更、非实质性变更，按照相应程序开展工作。其中，对可能增加受试者安全风险的实质性变更，应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请。方案变更实施后，申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息、在《研发期间安全性更新报告》中汇总报告。