化学仿制药参比制剂拟实施动态管理

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）就《已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。制定该程序旨在规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展。

征求意见稿指出，已发布的参比制剂符合三种情形之一的，属于该程序调整范围。三种情形包括：经国家药监局审核评估药品安全性、有效性及质量可控性存在风险，注销、撤销批准文号或停止上市销售的药品；基于科学研究进展，不符合现行《中华人民共和国药典》要求或现行审评技术要求的药品；经核实存在提供虚假信息获得参比制剂地位或已发布参比制剂存在质量可控性问题等情况的药品。

企业、行业协会及药审中心根据调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。经药审中心初步审核、组织专家审议、公示和异议处理等程序，公示无异议的审议意见或经连续两次专家会审议审议意见一致的，报国家药监局审核发布。