规范中药饮片行政处罚案件办理

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》），对“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”相关产品定性、饮片范畴、适用情形、处罚原则等进行细化，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，指导依法开展案件查处工作。

《指导意见》贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）精神，在尊重立法本意的基础上，充分考虑中药饮片特性，规定药监部门在中药饮片执法过程中，应当严格贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，强调守牢药品安全底线、体现过罚相当原则，为全国各地中药饮片执法提供实操性指导。

《指导意见》明确，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。《指导意见》起草说明补充，中药饮片企业在生产、销售中药饮片过程中，如涉及第九十八条的其他规定，则不适用该条款。

应注意的是，适用该条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，不包括中药配方颗粒以及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片。

《指导意见》还指出，适用该条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定进行风险管理，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。《指导意见》要求，适用该条款时，应当严格按照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。