推动注册人备案人由“被动”变“主动”

□ 闫若瑜

2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

《办法》细化完善了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的有关规定，明确各类主体的职责分工，优化不良反应监测工作程序，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。

明确职责分工

压实注册人备案人主体责任

不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段。但在目前的监测工作中，不良反应的报告单位主要为医疗机构，化妆品注册人、备案人的报告占比较低。对此，《条例》规定国家建立化妆品不良反应监测制度，《办法》则进一步细化完善相关要求，明确化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。“《办法》进一步压实注册人、备案人主体责任。例如，规定注册人、备案人需通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。” 重庆市药品不良反应监测中心药品不良反应监测科科长邓莉说。

《办法》也对各级监管部门、监测机构以及化妆品注册人、备案人的工作职责和工作程序提出了明确细致的要求，规定了不良反应报告、分析评价等重点环节的时限。山东省药品不良反应监测中心主任李霞介绍，根据化妆品特点，《办法》还提出了“自查”和“跟踪调查”等贴合实际的不良反应监测手段和方法，这有助于切实保障化妆品质量安全。

全生命周期监管

贯彻不良反应全面监测要求

《办法》贯彻落实《条例》对化妆品不良反应全面监测的要求，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，并对不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求进行明确和细化。

对于如何在实践中保证各类主体按规定履行不良反应监测职责，邓莉认为，提升意识是关键。在她看来，应加强《办法》的宣贯，让各类主体充分理解其职责义务，认识化妆品不良反应报告的重要性，提升主动上报的意识。同时，监管部门要将化妆品不良反应监测工作纳入监督检查事项中，督促各类主体将化妆品不良反应监测工作作为化妆品全生命周期监管的重要一环来管理。

李霞则指出，推动各类主体落实不良反应监测工作，要加强监测技能培训，重点指导化妆品注册人、备案人建体系、学方法、提水平，并加快制定《办法》配套技术指南文件，以指导各类报告主体履行监测职责，逐步提升各类主体履行化妆品不良反应监测职责的能力。

《办法》强调以化妆品不良反应为线索和问题导向，对化妆品研发、生产、流通、使用等各环节进行风险管理。指出化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因等要求。体现了化妆品不良反应全生命周期监管的理念。

（下转A2版）