【我给两会捎句话】政策法规护航医疗器械产业高质量发展

开栏的话

2022年是我国迈入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。今年两会召开前夕，本报开设“我给两会捎句话”专栏，传递医药行业人士、药品监管人员、广大人民群众对于“两品一械”行业高质量发展的新期待和新愿景。敬请关注。

□ 刘新杨

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台并正式施行，医疗器械审评审批制度改革全面深化……2021年，我国医疗器械监管政策法规持续完善，切实有效推动医疗器械产业发展提质增效。

2022年全国两会召开之际，药品监管人员、企业代表对医疗器械产业发展寄予了更多期盼。

重庆市药监局医疗器械监管处处长袁黎明：

2021年新《条例》颁布实施，为医疗器械行业健康快速发展提供了有力支撑。重庆市药监局以新《条例》实施为契机，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，建立事前、事中、事后全过程监管机制，着力消除区域性、系统性风险隐患，确保人民群众用械安全。

展望2022年，期待新《条例》配套法规政策进一步完善，医疗器械注册人、备案人制度全面落实，同时国家药监局进一步加强对成渝地区双城经济圈建设的指导，充分释放医疗器械产业发展活力，推动成渝地区医疗器械产业高质量发展。

北京品驰医疗设备有限公司总经理李崇：

2021年以来，品驰医疗设备获得9个创新医疗器械注册证，这与国家药监局对高新技术企业的强有力支持密不可分。近年来，国家药监局深入实施创新医疗器械优先审评审批政策，坚持临床价值导向，不断加快创新医疗器械产品上市速度，大大缩短了创新产品投入产出周期，切实激发企业创新和发展动力，助力新型医疗器械产品快速实现临床应用、服务于民、回报社会。

我们期盼医疗器械审评审批制度改革持续深入推进，更大程度赋能高科技医疗器械企业技术创新和成果转化，同时积极推动国际注册审批互认，助力我国医疗器械产品走向国际市场。

北京纳通科技集团有限公司质量总经理李仁耀：

在过去的一年里，随着新《条例》及其配套法规政策持续完善并陆续落地实施，我国药品监管科学化水平进一步提升，医疗器械全生命周期监管取得积极成效，公众用械安全得到有效保障。同时，国家药监局在创新医疗器械优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用，以及推动医疗器械产业高质量发展等方面都作出了卓有成效的努力，对促进医疗器械产业高质量发展影响深远。

展望2022年，我们期待国家药监局在提升监管科学化、法治化水平，以及促进医疗器械产业高质量发展方面施行更多创新举措。