【全面推进药监法治体系和能力建设】新冠肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于抗病毒治疗及预防新冠肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外）等，旨在为新冠肺炎抗病毒药物的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。

新冠肺炎是新出现的病种，其临床表现、疾病过程、对治疗的反应以及疾病预后均有其特点，药物临床试验如何结合疾病特点和临床实践进行针对性的设计，以期在有限的临床资源中高效地获得科学、规范、可比的试验结果，成为重要的问题。

该指导原则从临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验等方面进行阐述，鼓励申请人与审评机构进行沟通交流。指导原则对确证性临床试验重点着墨，分别详述新冠肺炎治疗性研究和预防性研究的研究目的、总体设计、试验人群、给药方案及研究周期、有效性终点、评估及随访时间和安全性指标及风险控制。对于新冠肺炎治疗性研究，该部分还包含统计学考量的内容，并给出了应在研究方案中对“停止使用研究药物”和“退出研究评估”进行区分、鼓励把停止治疗的受试者继续保留在研究中并继续随访观察关键结果等建议。