【全面推进药监法治体系和能力建设】《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布

本报北京讯 2月18日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年全国发布医疗器械国家标准35项、医疗器械行业标准146项，国家标准发布数量增长显著。与此同时，我国积极参与国际标准制修订，由我国主导制定的2项国际标准正式发布。我国建立标准管理长效机制，优化标准制修订工作机制，引导各方积极参与标准制修订工作，完善标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。

2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位，进一步健全标准组织架构。

在研制疫情防控标准方面，我国组织制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等5项推荐性国家标准，从核酸、抗原及抗体检测等方面为新型冠状病毒检测试剂质量评价提供技术支撑。我国积极助力国际疫情防控，由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目获得发布，填补了相关产品国际标准的空白。

2021年全国共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。同时，标准体系结构更加优化，覆盖领域更加全面，标准效力得到增强。国家药监局重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，我国将增量医疗器械强制性标准，严格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴，2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项、行业标准24项。

在参与国际标准制修订方面，我国主导制定的2项国际标准正式发布。除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准外，首个由我国医疗器械行业标准（标准号：YY/T 1553-2017）转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布，标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。此外，我国还积极研提国际标准新项目，推进国际标准制定，参与国际标准化活动。（闫若瑜）