【贯彻全国药监工作会议精神系列谈】强化药品监管体系和能力建设

□ 本报评论员

强化药品监管体系和能力建设，是加快推进药品监管现代化的核心动力，是推动医药产业高质量发展的战略基点。2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对强化药品监管体系和能力建设作出明确部署和要求。全国药监系统要准确领会和贯彻落实好会议精神及《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》部署，做好《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的分解落实和推动实施，用非常之力，下非常之功，施非常之策，加快构建高效能药品监管体系，扎实推进药品监管能力提升。

强化药品监管体系和能力建设，要坚持规划引领、制度先行，进一步统一思想、提高认识。药品监管体系和监管能力建设是关系国家药品安全和医药产业高质量发展的关键，必须坚持系统观念，加强前瞻性思考、全局性谋划、战略性布局、整体性推进。要以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，以《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为行动纲领，加强组织领导、落实责任分工、完善政策措施。国家药监局要加强对全系统的统筹协调，形成协同推进、全国“一盘棋”的工作格局。要加强跨区域跨层级药品监管协调联动，各省级药监局要根据本地产业发展形势和监管任务需要，合理配置区域监管力量，进一步促进监管政策一体化、质量一体化、能力一体化。

强化药品监管体系和能力建设，要继续完善技术支撑体系，持续实施中国药品监管科学行动计划。医药行业是知识密集型行业，科学技术含量高，研发创新能力强，对监管的科学性和技术性提出了更高要求。要根据监管需求，科学设置机构，合理配备人员编制，做大做强监管技术支撑机构。要大力发展监管科学，做好首批重点项目成果转化利用和第二批重点项目实施。建好用好监管科学研究基地，充分发挥重点实验室的科技支撑作用，进一步加强监管新工具、新方法、新标准的研究制定。要加强与业界、科研机构、高校的交流，广泛听取各界意见建议，学习借鉴国际监管经验，跑出创新驱动“加速度”，挺起先进智造“硬脊梁”。

强化药品监管体系和能力建设，要大力发展智慧监管，通过新技术、新手段的应用，解决监管中的新问题。智慧监管是提升监管效能，实现药品监管体系和监管能力现代化的关键一招。要将提升智慧监管水平放在重要位置，完善国家药品追溯协同平台及监管系统，健全药品（疫苗）追溯体系，强化对疫苗、特殊药品等重点品种的追溯。要加强国家药品监管数据中心建设，推动品种档案应用，建设药品安全信用档案，健全药械妆基础数据库，持续推动监管数据资源共享开放。要落实“数字政府”建设战略部署，强化药品全生命周期数字化管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，提升“一网通办”服务能力。

强化药品监管体系和能力建设，要深化国际合作，广泛参与国际药品安全治理。明者因时而变，知者随事而制。要科学把握国际形势变化，积极应对新挑战，务实开展双边、多边国际合作，加强疫情防控国际合作，深度参与世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、国际化妆品监管合作组织（ICCR）等相关国际组织工作，扎实推进疫苗国家监管体系评估（NRA）迎检工作和加入药品检查合作计划（PIC/S）工作。要鼓励支持我国医药企业走出国门，推进更高水平开放及更高质量国际合作，主动融入国际药品监管大格局，不断增强中国药监在国际舞台上的话语权和影响力。

风劲帆满海天远，雄师阔步新征程。要充分认识强化药品监管体系和能力建设的重要性和紧迫性，以高度的政治自觉和强烈的责任担当，咬定目标、埋头苦干、勇毅前行。以不断完善的监管体系和持续提升的监管能力，全力保障药品安全有效，全方位助推产业高质量发展，奋力开创药品监管事业新局面。