医疗器械企业风险预警提示_{（2021年第十二期）}

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第十二期），公开风险指数排名前十的企业。

医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测医疗器械风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为2021年12月1日—12月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示会动态更新。

本期医疗器械企业风险预警提示显示，宇安（河南）控股有限公司、上海聚创医药科技有限公司、广州市普东医疗设备股份有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南飘安集团有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司、深圳市爱立康医疗股份有限公司、常州市通达医疗器材有限公司、山东如意科技集团有限公司位列前十名，均为“重点关注企业”。

宇安（河南）控股有限公司因连续多月产品抽检不合格，风险指数排名第一。2021年12月24日发布的《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：A20081003）压力差不符合标准规定。值得注意的是，该企业已连续4次登上医疗器械风险预警提示，在多地医疗器械监督抽检中被出现产品质量不合格。

排名第二至四位的企业同样因产品抽检不合格而上榜。

2021年12月22日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为上海聚创医药科技有限公司生产的1批次r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）（生产日期/批号/出厂编号：2020.12.08 201239）线性区间不符合标准规定；标示为广州市普东医疗设备股份有限公司生产的3台半导体激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：2021.03.19 01210310）控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定；标示为北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产的1批次鼻窦镜（生产日期/批号/出厂编号：20210331 350.1711）颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。

排名第五至九位的企业均因受到行政处罚而上榜。

中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示，2021年12月27日，新乡市大方医疗器械制造有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，两次被河南省药品监督管理局处罚。该公司还曾因生产说明书不符合规定的医疗器械、生产不符合强制性标准的医疗器械，分别于2021年3月8日、7月16日、8月19日、8月30日四次被河南省药品监督管理局罚款，风险指数较高。

2021年12月20日，河南飘安集团有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被河南省药品监督管理局罚款。同年9月29日，该公司因未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，被河南省药品监督管理局罚款。

2021年11月30日，江苏省永宁医疗器械有限公司因生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性使用气管插管，被江苏省药品监督管理局罚款。

2021年12月10日，深圳市爱立康医疗股份有限公司因生产说明书、标签内容与经注册或者备案的内容不一致的医疗器械，被深圳市市场监督管理局罚款。

2021年12月30日，常州市通达医疗器材有限公司因涉及安全设备使用维护类违法、生产经营单位作业现场管理类违法、工业企业风险报告类违法，被常州市天宁区应急管理局罚款。

此外，中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息还显示，2021年11月，山东如意科技集团有限公司及相关方新增被列为失信被执行人、被限制高消费，引发媒体关注。 （闫若瑜）