【审评论坛】医疗器械注册共性问题百问百答（第4期）

问：医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验？

答：医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检验；如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检验。

问：医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验？

答：一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素：视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号；视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号；对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比（长度/ 直径）最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外径减去工作通道内径；光学性能指标（如角分辨力等）应选择要求最高的型号。

问：有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

答：外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验；如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的，可以不进行检验。

问：申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验？

答：应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无须重复进行检验；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告；如原有型号的检验报告中部分项目检验可代表新增型号检验，则此部分内容无须重复检验。

问：医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验？

答：若医用电气设备预期在特殊环境（如高温、高湿或低温等环境）下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。

问：含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响？

答：产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/ 非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

问：医用X射线诊断设备（第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位？

答：可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。

问：二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物试验？动物试验是否需要设对照组？

答：动物试验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用了新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/ 或确认，同时参照风险管理判定原则确认是否开展动物试验。例如，二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计，改进了性能，或采用了新的功能（如点阵扫描），用于新的临床用途，当台架性能试验研究不足以判定产品的基本安全性时，应当在临床试验之前开展动物试验。

动物试验不要求必须设置对照组。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）