【医疗器械标准知识大家学】口腔医疗器械标准（上）

口腔医疗器械包括口腔材料、口腔器械（具）和口腔设备。任何原因造成牙体或牙列缺损缺失，目前都不能自行再生修复，只能通过口腔材料恢复缺损缺失的牙齿外形和功能，在治疗过程中需要借助口腔设备和口腔器具的辅助和配合。

概述

ISO/TC 106是牙科学领域的国际标准化组织。SAC/TC99与其对口，负责包括口腔材料、口腔器具、口腔设备和口腔护理用品以及口腔医疗器械生物学评价的国内标准制修订工作。

我国口腔医疗器械标准目前共151项，其中口腔材料87项、口腔器具及设备64项；涉及基础、方法、产品和管理，其中国标8项、行标143项、基础8项、产品100项、方法39项、管理5项。标准体系分口腔领域通用、口腔材料、口腔器械和口腔设备四大类。

口腔领域通用标准包括基础和生物试验方法两大部分。

口腔材料标准的通用标准包括理化试验方法标准、通用标准和其他标准；产品标准按应用分为牙体充填及修复材料、义齿修复材料及制品、正畸材料及制品、牙周及颌面外科材料、口腔预防保健材料及护理制品、口腔植入材料以及其他材料及制品。

口腔器械标准的通用标准包括编码系列标准和测试方法标准；产品标准分为牙科治疗器械产品、牙科诊察器械产品、技工室器械产品、其他牙科器械产品标准。

口腔设备标准的通用标准分为测试方法标准和设备安全标准；产品标准分为牙科治疗设备产品、牙科诊察设备产品、技工室设备产品、其他牙科设备产品标准。

基础及方法标准

基础标准主要是名词术语、牙位口腔区域标示法和通用的图形符号，以及口腔医疗器械生物学评价试验方法标准。

名词术语标准在名词和术语方面进行统一，以免引起歧义。GB/T 9938是牙齿牙位的表示方法，一些口腔材料产品需要标明牙位以便医生正确选择，如正畸托槽、预成牙冠等。YY/T 1501和YY/T 0628分别是口腔器具和设备图形符号通用标准。

方法标准有38项，其中口腔材料15项、口腔器具和设备4项、口腔医疗器械生物学19项。

YY/T 0519是评价粘接材料与牙齿结合强度的测试方法，对牙齿的选择、贮存、处理、粘接操作等都有详细规定。YY/T 0528用于评价牙科金属材料的腐蚀性。YY/T 0990、YY/T 1305、YY/T 0991是口腔材料临床试验标准，规定了一些原则和操作步骤。

YY/T 1400规定了测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的三种试验方法。YY/T 1411是在实验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施有效性的试验方法。

国际和国内最早开展医疗器械生物学评价的领域就是口腔医疗器械领域。1984年，ISO/ TC 106推出ISO/TR 7405“口腔材料生物试验推荐方法”。我国自1987年起制定了一系列口腔医疗器械生物学评价标准，YY/T 0268是指南性标准，配套的具体生物试验方法是YY/T 0127系列标准。

YY/T 0268遵循GB/T 16886.1-ISO 10993.1的基本原则，包括口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的项目选择，项目的选择依据器械的用途、与组织接触的部位和时间。口腔材料有一些特殊的专用试验方法，例如滤膜扩散细胞毒性试验、牙本质屏障试验、牙髓牙本质应用试验、盖髓试验、根管内应用试验。其他试验方法可采用YY/T 0127系列标准或GB/T 16886-ISO 10993标准及相关医疗器械行业标准。

口腔材料产品标准

口腔材料是指专门制备和（或）提供给口腔科专业人员从事口腔临床业务和（或）与其有关的操作过程中所使用的材料。口腔材料是由各种原材料制成的医疗器械产品，有些产品不能直接用于患者，需要医生或者技工再次加工后才能用于患者。比如义齿（假牙）的制作需要技工在义齿加工厂采用各种工艺和不同的口腔材料制作，再由医生给患者佩戴。口腔材料种类繁多，包括有机高分子、金属和无机非金属材料；按用途大致分为牙体充填修复、根管封闭、正畸、预防保健、植入以及义齿材料和辅助材料等。

口腔材料产品标准主要为义齿修复、牙体牙髓病治疗、牙齿正畸矫治、植入和龋齿预防等方面的标准。

义齿修复相关的材料标准

义齿修复相关的材料标准包括制作义齿的材料和制作义齿过程中使用的材料。牙齿或牙列缺损缺失后，可用定制式义齿（假牙）修复。固定义齿主要有金属烤瓷冠桥和全瓷冠，活动义齿有可摘局部义齿和全口义齿。牙齿缺失还可采用种植义齿修复，牙体缺损还可用嵌体和贴面修复。

制作义齿的材料产品标准 制作义齿的材料主要有金属、陶瓷和高分子类。可摘局部义齿主要由义齿基托聚合物、铸造金属支架和合成树脂牙组成，这些材料作为义齿的组成部分，代替缺损缺失的牙齿行使功能。

GB 17168规定了制作义齿的金属材料的性能要求。义齿长期处于口腔各种微生物、酸性/碱性食物中，金属既要承担咀嚼力，还要有良好的耐腐蚀性，因此，口腔金属成分复杂，多是由十多种元素组成的合金。该标准要求合金中的有害物质镉和铍的含量不能高于0.02%，并对说明书中各元素标示值的误差范围作出规定。

义齿用金属材料主要有钴铬、镍铬、钛及钛合金等贱金属合金，以及金合金、金钯合金和金钯铂等贵金属合金；多以铸造工艺成形，包括铸造合金和烤瓷合金，也可切削成型。烤瓷合金需与陶瓷的热膨胀系数相匹配，YY 0621.1给出了金属-陶瓷匹配的性能要求和测试方法。目前已出现3D打印口腔金属粉末产品，由于该类产品性能与工艺密切相关，相关标准尚在建立中。

陶瓷成品有粉状和块状，可采用多种加工工艺成形，如铸造、烧结、热压、切削等。依据主晶相的不同，有氧化锆、氧化铝、白榴石、焦硅酸锂基、尖晶石、长石、云母基陶瓷等。陶瓷是脆性材料，原材料多来自天然矿石，GB 30367规定了粉状和块状陶瓷材料的强度、耐腐性能和放射性。常用块状陶瓷做内冠，外表面烧结饰面瓷，以满足美观需求。YY 0621.2对陶瓷与陶瓷的匹配性能进行了规定。

人工牙是工厂生产的成品有塑料牙和陶瓷牙，还有各种牙位、形状和色号，可满足不同患者的需求。YY 0300规定了人工牙的尺寸、颜色稳定性、内部孔隙、再抛光性、与义齿基托材料的结合性以及耐义齿基托树脂单体的浸泡性等。

义齿基托树脂将义齿各部件（金属支架、人工牙等）连接在一起，并模拟牙龈的正常色泽，直接与口腔黏膜接触。YY 0270.1规定了该类材料的可塑型性、颜色稳定性、吸水溶解性、挠曲强度、弹性模量、抛光性等。

此外，根管桩、冠桥材料也是一些义齿的组成部分。义齿佩戴不合适时，还可以暂时用义齿软衬材料和义齿黏附材料协助固位。

义齿制作过程中所用材料产品标准 义齿制作过程中使用的材料只是辅助义齿的制作，义齿制作完成后即被废弃，不是义齿的组成部分，但其性能直接影响义齿的制作精度和质量，包括印模、模型、铸造包埋、焊接和抛光材料等。相关标准有YY 1027、YY 0493等。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）