明晰职责定位 切实履职尽责

□ 蔡骏

《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）自今年1月1日起施行。《办法》作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要配套规章，细化了《条例》第三章“生产经营”内容，明确质量安全负责人的职责和资质，指导化妆品注册人、备案人和受托生产企业依法设置质量安全负责人，落实企业主体责任。

在实际工作中，不少企业对质量安全负责人岗位的设置、质量安全负责人的职责和任职要求等存在疑问，笔者就相关问题提出个人看法，仅供参考。

质量安全负责人不等于质量负责人

《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

部分化妆品企业认为，此前化妆品生产许可证上登载的质量负责人就是质量安全负责人，这种认识并不准确。事实上，《办法》第二十八条质量安全负责人职责中，相比原《化妆品生产许可检查要点》中质量（部门）负责人的职责，增加了“产品配方和生产工艺的审核管理”，这对很多企业来说是研发和技术部门人员的职责。还有一些企业的研发部门是独立运作的法人主体或者设置在境外，境内质量负责人则主要负责工厂生产质量管理，并不充分参与前期配方和工艺的审核确认工作。在这种情况下，谁是符合《办法》要求的质量安全负责人？

质量安全负责人应当是在企业中分管研发、技术、质量，甚至采购、生产等的管理人员，如总工、厂长、供应链负责人等。当然，如果企业对产品实施从研发到销售全过程、全生命周期的质量管理，原质量负责人在确保履行配方和工艺审核职责的情况下，可以直接“升级”为质量安全负责人。

质量安全负责人的职责

《办法》第二十八条明确，质量安全负责人需要履行如下职责：建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；物料放行管理和产品放行；化妆品不良反应监测管理；受托生产企业生产活动的监督管理。

笔者认为，建立并组织实施本企业质量管理体系是质量安全负责人的首要职责，其中包括机构和人员、文件与记录、实验室、追溯、生产过程、设施设备、质量投诉、召回等多方面管理职责。

部分企业对上述职责能否授权存在疑问。例如，质量安全负责人是否必须对每批物料和产品的检验报告批准签发，才算履行了法定放行职责。笔者认为，“职责”从字面理解可以拆分为“职能/职务”和“责任”，履行职责，即履行相关职能，承担相应责任。根据企业规模的不同，其机构和人员数量也有所不同。在规模较小的企业，质量安全负责人能做到亲力亲为地履行相应职能并承担责任。但在一定规模的企业中，质量安全负责人事事亲力亲为并不现实。因此，质量安全负责人可用管理的方式，在企业内部推行质量文化、分配资源、搭建可有效运作的质量管理体系，授权符合要求的人员履行相应职能。另外，授权的做法也是药品等行业监管中已明确允许的行为，如《药品生产监督管理办法》要求企业设置“质量负责人”和“质量受权人”，后者可以独立履行产品放行职能。

需要注意的是，授权不等于转移责任，且质量安全负责人应确保被授权人员具备履行相应职能的能力。

质量安全负责人原则上不应兼职

《办法》第二十八条明确，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。该条款从专业知识、法律知识和从业经历三个方面对质量安全负责人提出了任职要求。

在专业知识方面，《办法》从化妆品作为一个多学科综合应用行业的角度出发，允许多种专业背景的人员任职，且相比原《化妆品生产许可检查要点》，并无大专以上学历和相应职称的硬性要求。在任职要求中，《办法》强调法律知识，允许有法学背景的人员任职，并要求质量安全负责人熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范。在从业经历方面，《办法》要求质量安全负责人具备5年以上的化妆品生产或者质量管理经验。综合来看，《办法》对质量安全负责人尤其注重从业经验、合规意识，而化妆品相关专业知识可以通过培训、继续教育等方式获取，而非限定学历。

根据《办法》对质量安全负责人的任职条件，结合我国化妆品行业现有注册备案主体8万多家而生产企业仅有5000多家的现状，短期内质量安全负责人存在一定缺口。人才缺口引发另一个问题：质量安全负责人能否兼职。笔者认为，质量安全负责人兼职不利于企业主体责任的落实，也不利于企业商业秘密的保护，原则上不应兼职。但对实施同一质量管理体系的母公司及其子公司，从统一贯彻质量安全要求的角度，在母公司质量安全负责人确实承担其子公司相应职责的情况下，建议法规明确允许兼职。

《办法》作为部门规章，其施行仍需化妆品生产质量管理规范等规范性文件的支持，期待后续的规范性文件进一步明确相关要求，指导企业依法设置化妆品质量安全负责人，落实主体责任。

【作者单位：玫琳凯（中国）有限公司】