守住药品安全底线 加强监管能力建设

□ 吴维 上官新晨

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。江西省委、省政府高度重视药品安全监管工作，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发后，省委主要负责人要求认真学习贯彻落实。江西省药监局提高政治站位，全面把握实施意见部署要求，对标细化落实举措，研究起草《江西省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。全省药品监管部门将在省委、省政府的坚强领导下，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，积极稳妥抓好贯彻落实，努力开创新时代药品监管的新局面。

深刻认识重要意义 准确把握精神实质

党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。《若干措施》是江西省出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，对于破解江西省药品监管体系和监管能力存在的瓶颈、促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

有利于满足广大人民对高品质药品的需求 药品作为治病救人的特殊商品，与每个人的生活息息相关。进入新时代，在人民对美好生活的向往中，很重要的一个内容就是希望药品安全有效，及时用上新药、好药。全面加强药品监管能力建设，就是要进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，以强有力的监管推动企业落实主体责任，保障人民群众用药安全、有效、可及。

有利于持续深化药品安全高效能治理 当前，江西省药品安全形势总体稳定，但药品安全没有“零风险”，特别是近年来医药领域新技术、新产品、新业态、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。全面加强药品监管能力建设，就是要让监管能力跟上医药创新的步伐，以“零容忍”的态度把风险隐患解决在萌芽状态，确保监管始终跑在风险前面。

有利于保障生物医药产业高质量发展 近年来，江西省生物医药产业蓬勃发展，省委、省政府将生物医药产业链列为全省14个重点产业链之一。强大的产业需要强大的监管，强大的监管催生强大的产业。全面加强药品监管能力建设，就是要推动监管能力与全省生物医药产业发展形态势相适应、与行业发展规模相匹配，护航产业高质量发展。

准确制定落地措施 突出重点精准发力

《若干措施》立足江西省药品安全现状和形势，聚焦监管能力建设的薄弱环节、关键环节，突出管用实用，从5个维度提出了一系列接地气、能落地、可操作的具体举措，由点及面，重点攻坚，加快推进全省药品监管体系和监管能力现代化。

加强监管队伍建设 强化专业监管要求，严把监管人员入口关；进一步加强职业化专业化药品检查员队伍建设，培养壮大专职审评员队伍，完善药学类（非医疗机构）专业技术资格评审政策，有计划重点培养高层次审评员、检查员；实施监管队伍专业素质提升工程，加强对全省各级药品监管人员培训、实训。

强化监管技术支撑 加强专业化药品审评机构建设，提高技术审评能力；完善科学权威高效的药品检验检测体系，加大力度推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，提升不良反应监测能力，补齐补强技术支撑能力短板；加强对市县药品检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设，推进基层药品监管能力同步提升。 （下转4版）