我国将适用Q3C（R8） ICH指导原则

本报北京讯 （记者落楠） 12月21日，《国家药监局关于适用〈Q3C（R8）：杂质：残留溶剂〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》发布。

公告要求，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。

国家药监局ICH工作办公室网站显示，ICH指导原则共63个。此前，国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个、E系列21个、S系列15个、M系列6个。