国家药监局再批准两款中药创新药上市

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。这两款中药创新药均获得安全性、有效性证据，上市后将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。据悉，今年以来，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了8款中药新药上市，成为近5年来批准中药新药上市最多的一年。

虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。其药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。

解郁除烦胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。其药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。