【全面推进药监法治体系和能力建设】药物警戒检查指导原则征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 12月1日，国家药监局就《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。相关意见应于今年12月31日前反馈。

《征求意见稿》正文列出了常规检查和有因检查的重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等内容，附件详细列出了100项检查要点的检查方法和内容、检查依据以及建议缺陷风险等级。《征求意见稿》对缺陷风险等级及评定标准作出明确界定，以更好指导业务实操；提出重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级，体现了风险管理、强化风险控制的理念。

根据《征求意见稿》，常规检查重点考虑因素有三个方面共13项。其中，药品特征方面5项，包括药品安全性特性及药品本身存在的固有风险、销售量大或替代药品有限的药品、批准上市时有附加安全性条件的药品等；持有人特征方面6项，包括持有品种较多、销售量大的持有人，未接受过药物警戒检查的持有人，委托开展药物警戒活动的持有人等；其他方面2项，包括既往药物警戒检查或其他检查情况。

有因检查重点考虑因素有8项，如对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差，报告信息不准确的；药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；未按照规定或者药监部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。

检查方式包括现场检查和远程检查。检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所。

药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。缺陷项目共100项，其中可判定为严重缺陷（**）的12项、可判定为主要缺陷（*）的40项，其余48项通常判定为一般缺陷。

《征求意见稿》提出，检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。根据评定标准，符合以下任一条件，检查结论为不符合要求：严重缺陷项数1项及以上；未发现严重缺陷项，主要缺陷项数10项及以上；未发现严重缺陷项，主要缺陷项数0~9项，总缺陷项数25项及以上。

作为附件的药物警戒检查要点从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面28个子项列出了100项检查要点。对照检查要点，可判定为严重缺陷（**）的12项包括持有人是否建立了药品安全委员会、持有人是否设置了专门的药物警戒部门、关键的药物警戒活动是否有记录、持有人是否建立了自主的疑似不良反应信息收集途径、对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置等。