印发中药配方颗粒管理实施细则

本报山西讯 近日，山西省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《细则》），以进一步规范和加强山西省中药配方颗粒管理，引导产业健康发展。

《细则》共30条，适用于山西省内中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理等活动，自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

《细则》指出，中药配方颗粒生产企业需在上市前报山西省药监局进行生产备案；对销售使用的中药配方颗粒，应在进入医疗机构使用前报省药监局备案。在山西省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合山西省中药配方颗粒标准；国家另有规定的，从其规定。

《细则》规定，中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，山西省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围。

《细则》明确，山西省药监局负责中药配方颗粒的备案、生产、委托配送等监督管理，可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查，对山西省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，设区市级、县级药品监管部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。（谯英固）