出台约谈办法督促落实药械妆质量安全责任

本报安徽讯 近日，安徽省药监局印发《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步规范约谈工作，加强疫苗、药品、医疗器械、化妆品安全监管，强化落实质量安全责任。

《办法》共4章24条，包括总则，对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的约谈，对地方人民政府及其负责药品监督管理部门的约谈，以及附则等内容；并明确了约谈情形、被约谈的人员、约谈的程序以及约谈的主要内容等。

《办法》指出应对相关疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行约谈的六种情形，含发生质量安全事件的；有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的，等等。对未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的市、县市场监管局，应分别由省级、市级药品监管部门负责对其主要负责人进行约谈。对未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的市、县人民政府，应分别由省级、市级药品监管部门负责对其主要负责人进行约谈。（施超 杨成松）