【提升抽检质量 加强技术支撑】检研融合双驱动 服务监管显成效

国家药品抽检工作是药监部门严把药品质量安全关的“望远镜”和“探照灯”，是药品安全监管工作的重要组成部分。当前，监督抽检和研究评价双轮驱动、互为补充，已成为药监部门全面评估和防控风险的一大利器，在保证药品质量安全方面发挥重要作用。

厦门市食品药品质量检验研究院（以下简称厦门食药检院）始终将国家药品抽检工作作为服务药品监管、增强能力建设的重要抓手，在技术力量、研究资金、激励机制等方面给予大力投入，形成了全院上下积极参与国家药品抽检工作的良好环境。该院连续七年被国家药监部门评为“国家药品抽验工作表现突出单位”。

不断立制革新 完善检验工作机制

在国家药品抽检工作中，厦门食药检院从严从实检验，不断完善工作机制，努力及时发现问题、解决问题、消除隐患。

2009年承担国家药品抽检工作以来，厦门食药检院不断建章立制，相继制定《国抽工作绩效奖励办法》《国抽收样、检验及上报标准操作规程》《专家委员会管理办法》，并从组织管理、计划制定、样品抽取、购样结算、检验复验等方面进行全方位革新，建立了较为固定的国抽工作队伍，规范了常态化工作要求，形成了较为完善的检验工作机制。

截至目前，该院累计完成22个品种4189批次的国家药品抽检任务，发现擅自改变生产工艺、未按处方生产等问题18个，向国家药监部门上报15份质量风险报告，用科学权威的检验数据，为行政部门精准监管、依法查处假劣药品、保障公众用药安全提供了坚实的技术支撑。

健全支撑体系 打造检验科研循环链

近年来，厦门食药检院发挥专家优势，加强技术交流，为国家药品抽检工作提供了重要的智力支撑。成立由数十名院内外专家组成的专家委员会，并组织专家参与国家药品抽检工作业务研讨与培训工作，提升技术人员的科研创新能力。同时，创新调研模式，要求检验人员深入了解业界动态及产品潜在质量风险点，将研究评价与监督抽查工作有机结合，采用前沿科技手段有效开展药品质量风险研判。

厦门食药检院创新性地将科研项目管理模式运用到国家药品抽检工作研究中，探索建立国抽项目立项申报、实施管理、专家评审、成果运用、政策激励的管理机制，并将年度国抽研究课题全国评议名次与奖励性绩效直接挂钩，大大激发了检验人员对国抽项目的研究活力，提升了工作效能。

2015年，在对胃康宁胶囊的探索性研究中，该院通过创新检验方法，发现部分厂家存在违规改变生产工艺的质量风险隐患，并第一时间将有关情况上报国家药监部门。国家药监部门先后3次对相关企业违规生产情况进行通告，并依法收回8家企业的药品GMP证书。在这场维护监管权威、保护公众利益的较量中，厦门食药检院实事求是，提供合理有力的证据，最终使生产企业对检验结果心服口服。该案例被国家药监部门列为2015年度国抽工作典型案例。

此外，厦门食药检院还努力抓住质量风险研究与科研攻关的契合点，积极推动质量评价与科研攻关有效融合，打造“检测科研——风险评估——标准制修订——检测科研”的循环链。该院申报的《中药大复方制剂质量评价及风险评估体系的建立和应用》《复方甘草制剂质量评价研究》等多个质量评价项目获得科技立项，为相关品种的进一步评价研究提供了更高的技术平台，对国抽工作持续发展具有积极的促进作用。

抓好成果应用 增强服务监管技术支撑能力

自承担国家药品抽检工作以来，厦门食药检院共完成小儿化痰止咳颗粒等11个国抽相关品种的质量标准提升工作，建立4个补充检验办法，在核心期刊发表45篇相关学术论文，申请了多项国家发明专利。

2016年，在承担甲苯咪唑片国家药品抽检工作的同时，厦门食药检院还代表我国参加世界卫生组织《国际药典》标准起草工作。该院起草的甲苯咪唑片质量标准得到世卫组织专家的高度认可，在全球公开征求意见后，被《国际药典》正式收载。该标准中，由该院自主研究的甲苯咪唑片红外鉴别方法，是对口服片剂中的晶型进行鉴别的创新方法，为国际首创。世卫组织在感谢信中提到，上述标准的制定将成为世卫组织通过《国际药典》加强驱虫药质量管控、服务患者的经典案例。

厦门食药检院将一如既往地履行好检验工作职责，为民把关、为民尽责，坚持“政府满意、企业欢迎、社会信赖”的建设初心，在创新国抽项目研究、强化风险信息预警、抓好研究成果应用等方面积极探索实践，当好药品监管的“哨兵”和“尖兵”，推动国抽工作不断取得新成绩，为药品质量安全监管作出应有贡献。

（厦门市食品药品质量检验研究院供稿）